Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CIN
Фаза IV Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности влияния внутривенного низкоосмоляльного йодсодержащего контрастного вещества на функцию почек у послеоперационных взрослых со стадией IIIb или стадией IV хронической болезни почек
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет изучена частота и значимость контраст-индуцированного острого повреждения почек после внутривенного введения контрастного вещества на основе йода у пациентов с хронической болезнью почек стадии IIIB или стадии IV.
Субъектам будет назначена клинически показанная КТ брюшной полости и/или таза для оценки подозрения на внутрибрюшную инфекцию. Субъекты будут рандомизированы для получения либо йодсодержащего контрастного вещества с низкой осмоляльностью в зависимости от веса, либо физиологического раствора. Первичной конечной мерой будет частота возникновения ОПП II стадии по критериям AKIN (Сеть острых повреждений почек).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании не меньшей эффективности будет изучена частота и значимость контраст-индуцированного острого повреждения почек после внутривенного введения контрастного вещества на основе йода у пациентов с хронической болезнью почек стадии IIIB или IV.
Субъектам будет назначена клинически показанная КТ брюшной полости и/или таза для оценки подозрения на внутрибрюшную инфекцию. Субъекты будут рандомизированы для получения либо йодсодержащего контрастного вещества с низкой осмоляльностью в зависимости от веса, либо физиологического раствора. Первичным показателем результата будет частота ОПП II стадии по критериям AKIN.
Вторичные исходы будут включать ОПП по другим определениям (стадия I ОПП, традиционное определение КИ-ОПП), продолжительность пребывания в стационаре, частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней, количество дополнительных чрескожных вмешательств в течение 30 дней, количество дополнительных КТ-исследований в течение 30 дней, и 30-дневная смертность. Все испытуемые будут получать как минимум 1 мл/кг/час (максимум: 125 мл/час) объемного расширения в течение как минимум трех часов до и после КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital Department of Radiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, которым назначено КТ брюшной полости и/или таза
- Перенесла операцию за последние 4 недели
- Стабильная функция почек (на основании двух последних лабораторных значений креатинина в сыворотке +/- 0,3 друг от друга, причем самое последнее в течение 5 дней после КТ)
- Подозрение на инфекцию или скопление жидкости в брюшной полости и/или тазу
Критерий исключения:
- Беременная
- Тяжелая аллергия (анафилаксия) на контраст
- Диализ за последние 7 дней
- Получение внутрисосудистого йодсодержащего контраста за последние 48 часов
- КТ брюшной полости и таза за последние 7 дней не показывает скопления жидкости
- Заключенные
- КТ назначается по показанию, которое требует (например, КТ-ангиограмма) или противопоказывает (например, КТ почечных камней) введение внутрисосудистого контраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Йопамидол 300 (Контраст)
Субъекты, которым назначена клиническая КТ, будут рандомизированы для получения йодированного контраста с низкой осмоляльностью в зависимости от веса вместе с КТ.
Все субъекты получат минимум 1 мл/кг/час изотонического увеличения объема в течение как минимум трех часов до и трех часов после КТ.
|
Пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения йопамидола 300 (1,25 мл/кг, макс. 125 мл) вместе с компьютерной томографией.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Субъекты, которым назначено стандартное лечение КТ, будут рандомизированы для получения физиологического раствора в зависимости от веса вместо контрастного вещества при КТ.
Все субъекты получат минимум 1 мл/кг/час изотонического увеличения объема в течение как минимум трех часов до и трех часов после КТ.
|
Пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения физиологического раствора (1,25 мл/кг, максимум 125 мл) вместе с компьютерной томографией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с ОПП II стадии (острая травма почек)
Временное ограничение: 48 часов
|
Участники с ОПП II стадии.
Это измеряется путем сравнения начального уровня креатинина в крови с уровнем через 48 часов.
Креатин – это химический продукт жизнедеятельности, который проходит через почки.
Уровень креатинина отражает, насколько хорошо работают почки.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с ОПП (острое повреждение почек), стадия 1 или другое определение
Временное ограничение: 48-72 часа
|
I стадия ОПП, традиционные определения CIN или другие определения ОПП (острая почечная недостаточность) при более низких уровнях тяжести
|
48-72 часа
|
|
Субъекты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии (пересадка почки или диализ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов, которым требуется почечная (почечная) заместительная терапия, такая как трансплантация почки или диализ, в течение 30 дней после участия в исследовании.
|
30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (оценивается с даты рандомизации до 30 дней)
|
Продолжительность пребывания субъекта в больнице в днях
|
Продолжительность пребывания в больнице (оценивается с даты рандомизации до 30 дней)
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество повторных госпитализаций субъекта в течение 30 дней после набора в исследование
|
30 дней
|
|
Уровень смертности - 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов, умерших в течение 30 дней после включения в исследование.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM 00097944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .