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Studio CIN controllato con placebo in doppio cieco

23 maggio 2017 aggiornato da: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Studio di non inferiorità randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase IV sull'effetto del mezzo di contrasto iodato per via endovenosa a bassa osmolalità sulla funzione renale in adulti postoperatori con malattia renale cronica in stadio IIIb o stadio IV

Questo studio in doppio cieco controllato con placebo esaminerà l'incidenza e il significato del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto dopo la somministrazione di materiale di contrasto a base di iodio IV in soggetti con malattia renale cronica in stadio IIIB o stadio IV.

I soggetti saranno programmati per la TC clinicamente indicata dell'addome e/o del bacino per valutare la sospetta infezione intra-addominale. I soggetti saranno randomizzati per ricevere materiale di contrasto iodato a bassa osmolalità in base al peso o soluzione salina. L'outcome primario sarà l'incidenza dell'AKI in stadio II secondo i criteri AKIN (Acute Kidney Injury Network).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di non inferiorità in doppio cieco controllato con placebo esaminerà l'incidenza e il significato del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto a seguito della somministrazione endovenosa di materiale di contrasto a base di iodio in soggetti con malattia renale cronica in stadio IIIB o stadio IV.

I soggetti saranno programmati per la TC clinicamente indicata dell'addome e/o del bacino per valutare la sospetta infezione intra-addominale. I soggetti saranno randomizzati per ricevere materiale di contrasto iodato a bassa osmolalità in base al peso o soluzione salina. L'esito primario sarà l'incidenza dell'AKI in stadio II secondo i criteri AKIN.

Le misure di outcome secondari includeranno AKI secondo altre definizioni (stadio I AKI, definizione tradizionale CI-AKI), durata della degenza ospedaliera, tasso di riammissione a 30 giorni, numero di ulteriori interventi percutanei entro 30 giorni, numero di ulteriori esami TC entro 30 giorni, e tasso di mortalità a 30 giorni. Tutti i soggetti riceveranno un minimo di 1 ml/kg/ora (massimo: 125 ml/ora) di espansione del volume per almeno tre ore prima e dopo la TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital Department of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in attesa di TAC dell'addome e/o del bacino
  • Ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
  • Funzionalità renale stabile (basata sulla creatinina sierica: ultimi due valori di laboratorio +/- 0,3 l'uno dall'altro, con il più recente entro 5 giorni dalla TC)
  • Sospetta infezione o raccolta di liquidi nell'addome e/o nella pelvi

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Grave allergia (anafilassi) al contrasto
  • Dialisi negli ultimi 7 giorni
  • Contrasto iodato intravascolare ricevuto nelle ultime 48 ore
  • La TC dell'addome e del bacino negli ultimi 7 giorni non mostra alcuna raccolta di liquidi
  • Prigionieri
  • TC richiesta per un'indicazione che richiede (p. es., angiografia TC) o controindica (p. es., calcoli renali TC) la somministrazione di mezzo di contrasto intravascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iopamidolo 300 (contrasto)
I soggetti programmati per una TC clinica saranno randomizzati per ricevere contrasto iodato a bassa osmolalità basato sul peso con la TC. Tutti i soggetti riceveranno un minimo di 1 ml/kg/ora di espansione isotonica del volume per almeno tre ore prima e tre ore dopo la TC.
Droga: Iopamidolo 300 (contrasto)
I pazienti saranno randomizzati a ricevere iopamidolo IV 300 (1,25 mL/kg, max 125 mL) con la loro TAC
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
I soggetti programmati per uno standard di cura CT saranno randomizzati per ricevere soluzione fisiologica basata sul peso anziché materiale di contrasto con il CT. Tutti i soggetti riceveranno un minimo di 1 ml/kg/ora di espansione isotonica del volume per almeno tre ore prima e tre ore dopo la TC.
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
I pazienti saranno randomizzati a ricevere soluzione fisiologica IV (1,25 ml/kg, max 125 ml) con la loro scansione TC
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con stadio II AKI (danno renale acuto)
Lasso di tempo: 48 ore
Partecipanti con AKI di stadio II. Questo viene misurato confrontando un livello iniziale di creatinina nel sangue con il livello a 48 ore. La creatina è un prodotto chimico di scarto che passa attraverso i reni. I livelli di creatinina riflettono il buon funzionamento dei reni.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con AKI (danno renale acuto), stadio 1 o altra definizione
Lasso di tempo: 48-72 ore
Stadio I AKI, definizioni tradizionali di CIN o altre definizioni di AKI (danno renale acuto) a livelli di gravità inferiori
48-72 ore
Soggetti che richiedono una terapia sostitutiva renale (trapianto di rene o dialisi)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti che richiedono una terapia sostitutiva renale (renale), come un trapianto di rene o dialisi entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (valutata dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni)
Durata della degenza in ospedale del soggetto in giorni
Durata della degenza ospedaliera (valutata dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni)
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di volte in cui un soggetto viene riammesso entro 30 giorni dall'assunzione per lo studio
30 giorni
Tasso di mortalità - 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti deceduti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Radiological Society of North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM 00097944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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