Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba CIN kontrolowana placebo

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV dotyczące wpływu dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod o niskiej osmolalności na czynność nerek u dorosłych po operacji z przewlekłą chorobą nerek w stadium IIIb lub IV

To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo zbada częstość występowania i znaczenie ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem po dożylnym podaniu środka kontrastowego na bazie jodu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium IIIB lub IV.

Pacjenci zostaną skierowani na wskazane klinicznie badanie CT jamy brzusznej i/lub miednicy w celu oceny pod kątem podejrzenia zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących jodowy środek kontrastowy o niskiej osmolalności oparty na masie ciała lub sól fizjologiczną. Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania AKI w stadium II według kryteriów AKIN (Acute Kidney Injury Network).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie non-inferiority zbada częstość występowania i znaczenie ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem po dożylnym podaniu środka kontrastowego na bazie jodu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium IIIB lub IV.

Pacjenci zostaną skierowani na wskazane klinicznie badanie CT jamy brzusznej i/lub miednicy w celu oceny pod kątem podejrzenia zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących jodowy środek kontrastowy o niskiej osmolalności oparty na masie ciała lub sól fizjologiczną. Podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania AKI w stadium II według kryteriów AKIN.

Drugorzędowe mierniki wyniku będą obejmowały AKI według innych definicji (AKI stopnia I, tradycyjna definicja CI-AKI), długość pobytu w szpitalu, 30-dniowy wskaźnik ponownych przyjęć, liczbę dodatkowych interwencji przezskórnych w ciągu 30 dni, liczbę dodatkowych badań TK w ciągu 30 dni, i 30-dniowy wskaźnik śmiertelności. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 1 ml/kg/godz. (maks.: 125 ml/godz.) zwiększenia objętości przez co najmniej trzy godziny przed i po tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital Department of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani zakwalifikowani na tomografię komputerową jamy brzusznej i/lub miednicy
  • Miał operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stabilna czynność nerek (na podstawie dwóch ostatnich wartości stężenia kreatyniny w surowicy +/- 0,3 względem siebie, z ostatnią w ciągu 5 dni od TK)
  • Podejrzenie zakażenia lub gromadzenia się płynu w jamie brzusznej i/lub miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Ciężka alergia (anafilaksja) na kontrast
  • Dializa w ciągu ostatnich 7 dni
  • Otrzymano wewnątrznaczyniowy środek kontrastowy zawierający jod w ciągu ostatnich 48 godzin
  • TK jamy brzusznej i miednicy w ciągu ostatnich 7 dni nie wykazuje gromadzenia się płynu
  • Więźniowie
  • TK zlecone ze wskazania wymagającego (np. angiografia TK) lub przeciwwskazania (np. kamica nerkowa TK) podania kontrastu donaczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iopamidol 300 (kontrast)
Pacjenci zakwalifikowani do klinicznej tomografii komputerowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontrast jodowy o niskiej osmolalności oparty na masie ciała wraz z tomografią komputerową. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 1 ml/kg/h izotonicznego zwiększania objętości przez co najmniej trzy godziny przed i trzy godziny po CT.
Lek: Iopamidol 300 (kontrast)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie iopamidol 300 (1,25 ml/kg, maks. 125 ml) wraz z tomografią komputerową
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci zakwalifikowani do standardowej tomografii komputerowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną w zależności od masy ciała zamiast materiału kontrastowego wraz z tomografią komputerową. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 1 ml/kg/h izotonicznego zwiększania objętości przez co najmniej trzy godziny przed i trzy godziny po CT.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie normalną sól fizjologiczną (1,25 ml/kg, maks. 125 ml) wraz z tomografią komputerową
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z AKI w stadium II (ostre uszkodzenie nerek)
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy, którzy mieli II stopień AKI. Mierzy się to przez porównanie początkowego poziomu kreatyniny we krwi z poziomem po 48 godzinach. Kreatyna jest chemicznym produktem odpadowym, który przechodzi przez nerki. Poziom kreatyniny odzwierciedla, jak dobrze pracują nerki.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z AKI (ostrym uszkodzeniem nerek), stadium 1 lub inną definicją
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Stopień I AKI, tradycyjne definicje CIN lub inne definicje AKI (ostre uszkodzenie nerek) przy niższych stopniach ciężkości
48-72 godziny
Osoby wymagające terapii nerkozastępczej (przeszczep nerki lub dializa)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób wymagających terapii nerkozastępczej, takiej jak przeszczep nerki lub dializa w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (liczony od daty randomizacji do 30 dni)
Długość pobytu pacjenta w szpitalu w dniach
Czas pobytu w szpitalu (liczony od daty randomizacji do 30 dni)
30-dniowa readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przypadków ponownego przyjęcia na studia w ciągu 30 dni od rekrutacji na studia
30 dni
Współczynnik śmiertelności - 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób, które zmarły w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Radiological Society of North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM 00097944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Iopamidol 300 (kontrast)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj