Kaksoissokko lumekontrolloitu CIN-koe
IV vaiheen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu noninferiority-tutkimus laskimonsisäisen matalaosmolaliteettisen jodatun varjoaineen vaikutuksesta munuaisten toimintaan postoperatiivisilla aikuisilla, joilla on vaiheen IIIb tai vaiheen IV krooninen munuaissairaus
Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta ja merkitystä IV jodipohjaisen varjoaineen antamisen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV krooninen munuaissairaus.
Koehenkilöille suunnitellaan kliinisesti indikoituja vatsan ja/tai lantion CT-tutkimuksia epäiltyjen vatsansisäisten infektioiden arvioimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko painoon perustuvaa matalaosmolaliteettista jodattua varjoainetta tai suolaliuosta. Ensisijainen tulosmitta on vaiheen II AKI:n ilmaantuvuus AKIN-kriteerien (Acute Kidney Injury Network) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa non-inferiority-tutkimuksessa tutkitaan kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta ja merkitystä suonensisäisen jodipohjaisen varjoaineen antamisen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV krooninen munuaissairaus.
Koehenkilöille suunnitellaan kliinisesti indikoituja vatsan ja/tai lantion CT-tutkimuksia epäiltyjen vatsansisäisten infektioiden arvioimiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko painoon perustuvaa matalaosmolaliteettista jodattua varjoainetta tai suolaliuosta. Ensisijainen tulosmitta on vaiheen II AKI:n esiintyvyys AKIN-kriteerien mukaan.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat AKI muilla määritelmillä (vaihe I AKI, perinteinen CI-AKI-määritelmä), sairaalahoidon kesto, 30 päivän takaisinottoaste, ylimääräisten perkutaanisten interventioiden määrä 30 päivän sisällä, ylimääräisten TT-tutkimusten määrä 30 päivän sisällä, ja 30 päivän kuolleisuusaste. Kaikki koehenkilöt saavat vähintään 1 ml/kg/h (max: 125 ml/h) tilavuuden lisäystä vähintään kolmen tunnin ajan ennen ja jälkeen TT:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital Department of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu vatsan ja/tai lantion TT-kuvaus
- Leikkauksessa viimeisen 4 viikon aikana
- Vakaa munuaisten toiminta (perustuu seerumin kreatiniinin kahden viimeisen laboratorioarvoon +/- 0,3 toisistaan, joista viimeisin 5 päivän sisällä TT:stä)
- Epäilty tulehdus tai nesteen kerääntyminen vatsaan ja/tai lantioon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Vaikea allergia (anafylaksia) kontrastille
- Dialyysi viimeisen 7 päivän aikana
- Sai intravaskulaarisen jodatun kontrastin viimeisen 48 tunnin aikana
- Vatsan ja lantion CT viimeisen 7 päivän aikana ei osoita nesteen kerääntymistä
- vangit
- TT tilattu käyttöaiheeseen, joka vaatii (esim. TT-angiogrammi) tai on vasta-aiheinen (esim. munuaiskivi-TT) intravaskulaarisen varjoaineen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iopamidol 300 (kontrasti)
Potilaat, joille on suunniteltu kliininen TT, satunnaistetaan saamaan painoon perustuvaa matalaosmolaliteettista jodattua varjoainetta TT:n kanssa.
Kaikki koehenkilöt saavat vähintään 1 ml/kg/h isotonista tilavuuden lisäystä vähintään kolmen tunnin ajan ennen TT:tä ja kolmen tunnin ajan sen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan IV iopamidoli 300 (1,25 ml/kg, enintään 125 ml) CT-skannauksensa yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Potilaat, joille on varattu tavanomaisen hoidon TT, satunnaistetaan saamaan painoon perustuvaa normaalia suolaliuosta varjoaineen sijaan TT:n kanssa.
Kaikki koehenkilöt saavat vähintään 1 ml/kg/h isotonista tilavuuden lisäystä vähintään kolmen tunnin ajan ennen TT:tä ja kolmen tunnin ajan sen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan IV normaalia suolaliuosta (1,25 ml/kg, enintään 125 ml) TT-skannauksen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vaiheen II AKI (akuutti munuaisvaurio)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujat, joilla oli Stage II AKI.
Tämä mitataan vertaamalla alkuperäistä veren kreatiniinitasoa tasoon 48 tunnin kohdalla.
Kreatiini on kemiallinen jätetuote, joka kulkee munuaisten läpi.
Kreatiniinitasot kertovat, kuinka hyvin munuaiset toimivat.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on AKI (akuutti munuaisvaurio), vaihe 1 tai muu määritelmä
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Vaihe I AKI, perinteiset CIN-määritelmät tai muut AKI:n (akuutin munuaisvaurion) määritelmät matalammalla vaikeusasteella
|
48-72 tuntia
|
|
Munuaisenkorvaushoitoa (munuaisensiirtoa tai dialyysiä) tarvitsevat kohteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat munuaiskorvaushoitoa, kuten munuaisensiirtoa tai dialyysiä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään)
|
Kohteen sairaalahoidon kesto päivinä
|
Sairaalahoidon kesto (arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään)
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden kertojen lukumäärä, kun tutkittava on otettu takaisin 30 päivän sisällä opiskelupaikasta
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus - 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM 00097944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .