Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind placebokontrollert CIN-prøve

23. mai 2017 oppdatert av: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Fase IV randomisert dobbeltblindet placebokontrollert noninferioritetsstudie av effekten av intravenøst ​​lav-osmolalitet jodert kontrastmateriale på nyrefunksjonen hos postoperative voksne med stadium IIIb eller stadium IV kronisk nyresykdom

Denne dobbeltblindede placebokontrollerte studien vil undersøke forekomsten og betydningen av kontrastindusert akutt nyreskade etter IV jod-basert kontrastmateriale administrering hos personer med stadium IIIB eller stadium IV kronisk nyresykdom.

Pasienter vil bli planlagt for klinisk indisert CT av abdomen og/eller bekkenet for å evaluere for mistanke om intraabdominal infeksjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten vektbasert lav-osmolalitet jodert kontrastmateriale eller saltvann. Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av stadium II AKI etter AKIN-kriterier (Acute Kidney Injury Network).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede placebokontrollerte non-inferioritetsstudien vil undersøke forekomsten og betydningen av kontrastindusert akutt nyreskade etter intravenøs jodbasert kontrastmaterialeadministrasjon hos personer med stadium IIIB eller stadium IV kronisk nyresykdom.

Pasienter vil bli planlagt for klinisk indisert CT av abdomen og/eller bekkenet for å evaluere for mistanke om intraabdominal infeksjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten vektbasert lav-osmolalitet jodert kontrastmateriale eller saltvann. Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av stadium II AKI etter AKIN-kriterier.

Sekundære utfallsmål vil inkludere AKI etter andre definisjoner (stadium I AKI, tradisjonell CI-AKI-definisjon), sykehusoppholdslengde, 30 dagers reinnleggelsesrate, antall ekstra perkutane intervensjoner innen 30 dager, antall ekstra CT-undersøkelser innen 30 dager, og 30-dagers dødelighet. Alle forsøkspersoner vil motta minimum 1 ml/kg/time (maks: 125 ml/time) volumutvidelse i minst tre timer før og etter CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital Department of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter planlagt for CT-skanning av mage og/eller bekken
  • Har vært operert de siste 4 ukene
  • Stabil nyrefunksjon (basert på serumkreatinin-to siste laboratorieverdier +/- 0,3 av hverandre, med siste innen 5 dager etter CT)
  • Mistenkt infeksjon eller væskeansamling i mage og/eller bekken

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Alvorlig allergi (anafylaksi) mot kontrast
  • Dialyse siste 7 dager
  • Fikk intravaskulær jodert kontrast de siste 48 timene
  • CT av mage og bekken siste 7 dager viser ingen væskeansamling
  • Fanger
  • CT bestilt for en indikasjon som krever (f.eks. CT-angiogram) eller kontraindikerer (f.eks. nyrestein-CT) administrering av intravaskulær kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Iopamidol 300 (kontrast)
Personer som er planlagt for en klinisk CT vil bli randomisert til å motta vektbasert lav-osmolalitet jodert kontrast med CT. Alle forsøkspersoner vil motta minimum 1 ml/kg/time med isotonisk volumekspansjon i minst tre timer før og tre timer etter CT.
Legemiddel: Iopamidol 300 (kontrast)
Pasienter vil bli randomisert til å motta IV iopamidol 300 (1,25 ml/kg, maks 125 ml) med sin CT-skanning
Placebo komparator: Placebo (normal saltvann)
Personer som er planlagt for en standardbehandling CT vil bli randomisert til å motta vektbasert normal saltvann i stedet for kontrastmateriale med CT. Alle forsøkspersoner vil motta minimum 1 ml/kg/time med isotonisk volumekspansjon i minst tre timer før og tre timer etter CT.
Legemiddel: Placebo (normal saltvann)
Pasienter vil bli randomisert til å motta normalt saltvann (1,25 ml/kg, maks 125 ml) med CT-skanning.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med stadium II AKI (akutt nyreskade)
Tidsramme: 48 timer
Deltakere som hadde Stage II AKI. Dette måles ved å sammenligne et innledende kreatininnivå i blodet med nivået etter 48 timer. Kreatin er et kjemisk avfallsprodukt som passerer gjennom nyrene. Kreatininnivåene gjenspeiler hvor godt nyrene fungerer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med AKI (akutt nyreskade), stadium 1 eller annen definisjon
Tidsramme: 48-72 timer
Stage I AKI, tradisjonelle CIN-definisjoner eller andre definisjoner av AKI (akutt nyreskade) ved lavere alvorlighetsnivåer
48-72 timer
Personer som trenger nyreerstatningsterapi (nyretransplantasjon eller dialyse)
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner som krever nyre-(nyre)erstatningsterapi, for eksempel nyretransplantasjon eller dialyse innen 30 dager etter studiedeltakelse.
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (vurdert fra dato for randomisering inntil 30 dager)
Pasientens sykehusoppholdstid i dager
Varighet av sykehusopphold (vurdert fra dato for randomisering inntil 30 dager)
30 dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall ganger et emne tas opp igjen innen 30 dager etter studierekruttering
30 dager
Dødelighet - 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner som døde innen 30 dager etter inntreden i studien.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM 00097944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Iopamidol 300 (kontrast)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere