Ensayo CIN doble ciego controlado con placebo
Estudio de no inferioridad controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, fase IV del efecto del material de contraste yodado de baja osmolalidad por vía intravenosa sobre la función renal en adultos posoperatorios con enfermedad renal crónica en estadio IIIb o estadio IV
Este estudio doble ciego controlado con placebo examinará la incidencia y la importancia de la lesión renal aguda inducida por contraste después de la administración de material de contraste a base de yodo IV en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio IIIB o estadio IV.
Los sujetos serán programados para una TC clínicamente indicada del abdomen y/o la pelvis para evaluar la sospecha de infección intraabdominal. Los sujetos serán aleatorizados para recibir solución salina o material de contraste yodado de baja osmolaridad basado en el peso. La medida de resultado primaria será la incidencia de AKI en estadio II según los criterios de AKIN (Acute Kidney Injury Network).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de no inferioridad doble ciego controlado con placebo examinará la incidencia y la importancia de la lesión renal aguda inducida por contraste después de la administración intravenosa de material de contraste a base de yodo en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio IIIB o estadio IV.
Los sujetos serán programados para una TC clínicamente indicada del abdomen y/o la pelvis para evaluar la sospecha de infección intraabdominal. Los sujetos serán aleatorizados para recibir solución salina o material de contraste yodado de baja osmolaridad basado en el peso. La medida de resultado primaria será la incidencia de LRA en estadio II según los criterios de AKIN.
Las medidas de resultado secundarias incluirán la LRA según otras definiciones (LRA en estadio I, definición tradicional de LRA-CI), la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de reingreso a los 30 días, la cantidad de intervenciones percutáneas adicionales dentro de los 30 días, la cantidad de exámenes de TC adicionales dentro de los 30 días, y tasa de mortalidad a 30 días. Todos los sujetos recibirán un mínimo de 1 ml/kg/h (máx.: 125 ml/h) de expansión de volumen durante al menos tres horas antes y después de la TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital Department of Radiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados programados para tomografía computarizada de abdomen y/o pelvis
- Tuvo cirugía en las últimas 4 semanas
- Función renal estable (basada en la creatinina sérica: los dos últimos valores de laboratorio +/- 0.3 de cada uno, con el más reciente dentro de los 5 días posteriores a la TC)
- Sospecha de infección o acumulación de líquido en abdomen y/o pelvis
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Alergia severa (anafilaxia) al contraste
- Diálisis en los últimos 7 días
- Recibió contraste yodado intravascular en las últimas 48 horas
- TAC de abdomen y pelvis en los últimos 7 días sin colección de líquido
- Prisioneros
- TC solicitada por una indicación que requiere (p. ej., angiografía por TC) o contraindica (p. ej., TC para cálculos renales) la administración de contraste intravascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Iopamidol 300 (contraste)
Los sujetos programados para una TC clínica se aleatorizarán para recibir contraste yodado de baja osmolalidad basado en el peso con la TC.
Todos los sujetos recibirán un mínimo de 1 ml/kg/h de expansión de volumen isotónica durante al menos tres horas antes y tres horas después de la TC.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir iopamidol 300 IV (1,25 ml/kg, máx. 125 ml) con su tomografía computarizada
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal)
Los sujetos programados para una TC de atención estándar se aleatorizarán para recibir solución salina normal basada en el peso en lugar de material de contraste con la TC.
Todos los sujetos recibirán un mínimo de 1 ml/kg/h de expansión de volumen isotónica durante al menos tres horas antes y tres horas después de la TC.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir solución salina normal IV (1,25 ml/kg, máximo 125 ml) con su tomografía computarizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con LRA en etapa II (lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Participantes que tenían AKI en etapa II.
Esto se mide comparando un nivel inicial de creatinina en sangre con el nivel a las 48 horas.
La creatina es un producto de desecho químico que pasa a través de los riñones.
Los niveles de creatinina reflejan qué tan bien están funcionando los riñones.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos con LRA (lesión renal aguda), estadio 1 u otra definición
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Etapa I AKI, definiciones tradicionales de CIN u otras definiciones de AKI (lesión renal aguda) en niveles más bajos de gravedad
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48-72 horas
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Sujetos que Requieren Terapia de Reemplazo Renal (Trasplante de Riñón o Diálisis)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos que requieren terapia de reemplazo renal (riñón), como un trasplante de riñón o diálisis dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
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30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (evaluada desde la fecha de aleatorización hasta 30 días)
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Duración de la estancia hospitalaria del sujeto en días
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Duración de la estancia hospitalaria (evaluada desde la fecha de aleatorización hasta 30 días)
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de veces que un sujeto es readmitido dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento del estudio
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30 dias
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Tasa de Mortalidad - 30 Días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos que fallecieron dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM 00097944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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