Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind placebogecontroleerd CIN-onderzoek

23 mei 2017 bijgewerkt door: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Fase IV gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie van het effect van intraveneus gejodeerd contrastmiddel met lage osmolaliteit op de nierfunctie bij postoperatieve volwassenen met chronische nierziekte stadium IIIb of stadium IV

Deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de incidentie en betekenis onderzoeken van contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging na IV-toediening van op jodium gebaseerd contrastmateriaal bij proefpersonen met stadium IIIB of stadium IV chronische nierziekte.

Proefpersonen zullen worden ingepland voor klinisch geïndiceerde CT van de buik en/of het bekken om te evalueren op vermoedelijke intra-abdominale infectie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel op gewicht gebaseerd gejodeerd contrastmiddel met lage osmolaliteit of zoutoplossing te krijgen. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van stadium II AKI volgens AKIN-criteria (Acute Kidney Injury Network).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie zal de incidentie en betekenis onderzoeken van contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging na intraveneuze toediening van contrastmiddel op basis van jodium bij personen met stadium IIIB of stadium IV chronische nierziekte.

Proefpersonen zullen worden ingepland voor klinisch geïndiceerde CT van de buik en/of het bekken om te evalueren op vermoedelijke intra-abdominale infectie. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel op gewicht gebaseerd gejodeerd contrastmiddel met lage osmolaliteit of zoutoplossing te krijgen. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van stadium II AKI volgens AKIN-criteria.

Secundaire uitkomstmaten omvatten AKI volgens andere definities (stadium I AKI, traditionele CI-AKI-definitie), ziekenhuisopnameduur, heropnamepercentage van 30 dagen, aantal aanvullende percutane interventies binnen 30 dagen, aantal aanvullende CT-onderzoeken binnen 30 dagen, en 30-dagen sterftecijfer. Alle proefpersonen krijgen gedurende ten minste drie uur voor en na de CT minimaal 1 ml/kg/uur (max: 125 ml/uur) volume-expansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital Department of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten ingepland voor CT-scan van buik en/of bekken
  • Afgelopen 4 weken geopereerd
  • Stabiele nierfunctie (gebaseerd op serumcreatinine - laatste twee laboratoriumwaarden +/- 0,3 van elkaar, met de meest recente binnen 5 dagen na CT)
  • Vermoedelijke infectie of vochtophoping in buik en/of bekken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Ernstige allergie (anafylaxie) voor contrast
  • Dialyse in de afgelopen 7 dagen
  • In de afgelopen 48 uur intravasculair gejodeerd contrastmiddel gekregen
  • CT van buik en bekken in de afgelopen 7 dagen laat geen vochtophoping zien
  • Gevangenen
  • CT besteld voor een indicatie die de toediening van intravasculair contrastmiddel vereist (bijv. CT-angiogram) of contra-indicaties (bijv. niersteen-CT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Iopamidol 300 (contrast)
Proefpersonen die zijn ingepland voor een klinische CT zullen worden gerandomiseerd om een ​​op gewicht gebaseerd gejodeerd contrast met lage osmolaliteit te krijgen met de CT. Alle proefpersonen krijgen gedurende ten minste drie uur vóór en drie uur na de CT minimaal 1 ml/kg/uur isotone volume-uitbreiding.
Geneesmiddel: Iopamidol 300 (contrast)
Patiënten worden gerandomiseerd om IV iopamidol 300 (1,25 ml/kg, max 125 ml) te krijgen met hun CT-scan
Placebo-vergelijker: Placebo (normale zoutoplossing)
Proefpersonen die zijn ingepland voor een CT-standaardbehandeling zullen willekeurig worden verdeeld om op gewicht gebaseerde normale zoutoplossing te krijgen in plaats van contrastmateriaal met de CT. Alle proefpersonen krijgen gedurende ten minste drie uur vóór en drie uur na de CT minimaal 1 ml/kg/uur isotone volume-uitbreiding.
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
Patiënten worden gerandomiseerd om IV normale zoutoplossing (1,25 ml/kg, max 125 ml) te krijgen met hun CT-scan
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met stadium II AKI (acuut nierletsel)
Tijdsspanne: 48 uur
Deelnemers die stadium II AKI hadden. Dit wordt gemeten door een initiële creatininespiegel in het bloed te vergelijken met de spiegel na 48 uur. Creatine is een chemisch afvalproduct dat door de nieren gaat. Creatininespiegels weerspiegelen hoe goed de nieren werken.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met AKI (Acute Kidney Injury), stadium 1 of een andere definitie
Tijdsspanne: 48-72 uur
Stadium I AKI, traditionele CIN-definities of andere definities van AKI (acute nierbeschadiging) op lagere niveaus van ernst
48-72 uur
Proefpersonen die nierfunctievervangende therapie nodig hebben (niertransplantatie of dialyse)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat niervervangende therapie nodig heeft, zoals een niertransplantatie of dialyse binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen)
Verblijfsduur in het ziekenhuis van de patiënt in dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen)
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal keren dat een proefpersoon opnieuw wordt toegelaten binnen 30 dagen na rekrutering voor de studie
30 dagen
Sterftecijfer - 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat stierf binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Radiological Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Davenport, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM 00097944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Iopamidol 300 (contrast)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren