Účinek Sipjeondaebo-tang na anorexii související s rakovinou u pacientů s rakovinou
19. července 2017 aktualizováno: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Účinek Sipjeondaebo-tang na anorexii související s rakovinou u pacientů s rakovinou: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Stanovit účinnost a bezpečnost Sipjeondaebo-tang u pacientů s rakovinou trpících anorexií po chemoterapii.
Sipjeondaebo-tang bude podáván po dobu 4 týdnů, 3krát denně po jídle.
Budou měřeny a analyzovány změny stupnice FAACT, Anorexie VAS, Hmotnost, BMI, Klinické laboratorní testy jako ACTH, Cortisol, Chrelin, IL-6, ESR, CRP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 302-869
- Dunsan Korean Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 až 80 let
- Jedinci, kteří trpí anorexií spojenou s rakovinou
- Pacienti do 1 měsíce po ukončení chemoterapie
- Žádný plán další chemoterapie nebo radioterapie
- Vizuální analogová stupnice anorexie (VAS) ≥ 40/100 mm
- Stupnice nedostatku Qi ≥ 30 nebo Stupnice nedostatku krve ≥ 30
- Neutrofil ≥ 1 500/㎕, krevní destičky ≥ 100 000/㎕
- Celkový bilirubin nižší než horní hranice normy (1,2 mg/㎗)
- ALT, AST nižší než 2-násobek horní hranice normálu
- Kreatinin nižší než 1,5 násobek horní hranice normálu (1,09 mg/㎗)
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže užívat perorálně
- Pacient 5 let po diagnóze rakoviny
- Skóre stavu výkonu ECOG > 3
- Pacient s demencí, deliriem, depresí
- Pacient, který si stěžuje na více než 7 bodů, když používáme číselnou hodnotící stupnici, která může ovlivnit chuť k jídlu nebo příjem kalorií, do 2 týdnů od screeningu
- Pacient s chorobami, které mohou ovlivnit chuť k jídlu (jako je hypoadrenalismus atd.)
- Pacient, který užívá předkrmy (jako je megestrol acetát, kortikosteroidy, thalidomid)
- Ženy, které mají možnost otěhotnět
- Jiní, kteří jsou posouzeni jako nevhodné ke studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina SJDBT
Bylinková medicína
|
Sipjeondaebo-tang
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie – subškála anorexie kachexie
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční skóre měřené Likertovou škálou
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice FAACT
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheon C, Yoo JE, Yoo HS, Cho CK, Kang S, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Efficacy and Safety of Sipjeondaebo-Tang for Anorexia in Patients with Cancer: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8780325. doi: 10.1155/2017/8780325. Epub 2017 Dec 26. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 30;2018:6162106.
- Cheon C, Park S, Park YL, Huang CW, Ko Y, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Sipjeondaebo-tang in patients with cancer with anorexia: a protocol for a pilot, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011212. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011212.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCRD_SJDBT_2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .