Efeito de Sipjeondaebo-tang para anorexia relacionada ao câncer em pacientes com câncer
19 de julho de 2017 atualizado por: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Efeito de Sipjeondaebo-tang para anorexia relacionada ao câncer em pacientes com câncer: um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo
Determinar a eficácia e segurança de Sipjeondaebo-tang para pacientes com câncer que sofrem de anorexia após a quimioterapia.
Sipjeondaebo-tang será administrado por 4 semanas, 3 vezes ao dia após uma refeição.
Alterações na escala FAACT, Anorexia VAS, Peso, IMC, Testes laboratoriais clínicos como ACTH, Cortisol, Chrelin, IL-6, ESR, CRP serão medidos e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 302-869
- Dunsan Korean Medicine Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 80 anos
- Indivíduos que sofrem de anorexia associada ao câncer
- Pacientes dentro de 1 mês após o término da quimioterapia
- Nenhum plano para quimioterapia ou radioterapia adicional
- Escala analógica visual de anorexia (VAS) ≥ 40/100 mm
- Escala de deficiência de Qi ≥ 30 ou escala de deficiência de Sangue ≥ 30
- Neutrófilo ≥ 1.500/㎕, plaquetas ≥ 100.000/㎕
- Bilirrubina total abaixo do limite superior do normal (1,2 mg/㎗)
- ALT, AST inferior a 2 vezes o limite superior do normal
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (1,09 mg/㎗)
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente impossível de ingestão oral
- Paciente 5 anos após diagnóstico de câncer
- Pontuação do status de desempenho ECOG > 3
- Paciente com demência, delírio, depressão
- Paciente que se queixa de mais de 7 pontos quando usamos a Escala de Avaliação Numérica, que pode afetar o apetite ou a ingestão de calorias, dentro de 2 semanas após a triagem
- Paciente com doenças que podem influenciar no apetite (como hipoadrenalismo, etc)
- Paciente que está tomando aperitivos (como acetato de megestrol, corticosteróides, talidomida)
- Mulheres com possibilidade de gravidez
- Outros que são julgados não apropriados para estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de placebo
|
Placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo SJDBT
Fitoterapia
|
Sipjeondaebo-tang
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia - Subescala de Caquexia de Anorexia
Prazo: 4 semanas
|
Pontuações de função conforme medido pela escala likert
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala FAACT
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheon C, Yoo JE, Yoo HS, Cho CK, Kang S, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Efficacy and Safety of Sipjeondaebo-Tang for Anorexia in Patients with Cancer: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8780325. doi: 10.1155/2017/8780325. Epub 2017 Dec 26. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 30;2018:6162106.
- Cheon C, Park S, Park YL, Huang CW, Ko Y, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Sipjeondaebo-tang in patients with cancer with anorexia: a protocol for a pilot, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011212. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011212.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCRD_SJDBT_2015
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