Efecto de Sipjeondaebo-tang para la anorexia relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer
19 de julio de 2017 actualizado por: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Efecto de Sipjeondaebo-tang para la anorexia relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Determinar la eficacia y seguridad de Sipjeondaebo-tang para pacientes con cáncer que padecen anorexia después de la quimioterapia.
Sipjeondaebo-tang se administrará durante 4 semanas, 3 veces al día después de una comida.
Se medirán y analizarán los cambios de la escala FAACT, Anorexia VAS, Peso, IMC, Pruebas de laboratorio clínico como ACTH, Cortisol, Chrelin, IL-6, ESR, CRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de, 302-869
- Dunsan Korean Medicine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 80 años
- Individuos que sufren de anorexia asociada al cáncer
- Pacientes dentro de 1 mes después de la finalización de la quimioterapia
- Sin plan de quimioterapia o radioterapia adicional
- Escala analógica visual (EVA) de anorexia ≥ 40/100 mm
- Escala de deficiencia de Qi ≥ 30 o escala de deficiencia de Sangre ≥ 30
- Neutrófilos ≥ 1500/㎕, plaquetas ≥ 100 000/㎕
- Bilirrubina total inferior al límite superior de lo normal (1,2 mg/㎗)
- ALT, AST inferior a 2 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (1,09 mg/㎗)
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Paciente imposible de ingesta oral
- Paciente 5 años después del diagnóstico de cáncer
- Puntuación del estado funcional ECOG > 3
- Paciente con demencia, delirio, depresión
- Paciente que se queja de más de 7 puntos cuando usamos la escala de calificación numérica, que puede afectar el apetito o la ingesta de calorías, dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Paciente con enfermedades que pueden influir en el apetito (como hipoadrenalismo, etc.)
- Paciente que está tomando aperitivos (como acetato de megestrol, corticosteroides, talidomida)
- Mujeres que tienen posibilidad de embarazo
- Otros que se juzgan no apropiados para estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
|
Placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo SJDBT
Medicina herbaria
|
Sipjeondaebo-tang
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia: subescala de anorexia y caquexia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntuaciones funcionales medidas por la escala de Likert
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala FAACT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheon C, Yoo JE, Yoo HS, Cho CK, Kang S, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Efficacy and Safety of Sipjeondaebo-Tang for Anorexia in Patients with Cancer: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8780325. doi: 10.1155/2017/8780325. Epub 2017 Dec 26. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 30;2018:6162106.
- Cheon C, Park S, Park YL, Huang CW, Ko Y, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Sipjeondaebo-tang in patients with cancer with anorexia: a protocol for a pilot, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011212. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011212.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCRD_SJDBT_2015
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