- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02468141
Эффект Sipjeondaebo-tang при анорексии, связанной с раком, у онкологических больных
19 июля 2017 г. обновлено: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center
Влияние Sipjeondaebo-tang на анорексию, связанную с раком, у онкологических больных: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование
Определить эффективность и безопасность Sipjeondaebo-tang для онкологических больных, страдающих анорексией после химиотерапии.
Sipjeondaebo-tang будет применяться в течение 4 недель 3 раза в день после еды.
Будут измеряться и анализироваться изменения шкалы FAACT, анорексии по ВАШ, веса, ИМТ, клинических лабораторных тестов, таких как АКТГ, кортизол, крелин, ИЛ-6, СОЭ, СРБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-869
- Dunsan Korean Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет
- Лица, страдающие анорексией, связанной с раком
- Пациенты в течение 1 месяца после завершения химиотерапии
- Отсутствие плана дополнительной химиотерапии или лучевой терапии
- Аналоговая визуальная шкала анорексии (ВАШ) ≥ 40/100 мм
- Шкала дефицита Ци ≥ 30 или Шкала дефицита крови ≥ 30
- Нейтрофилы ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Общий билирубин ниже верхней границы нормы (1,2 мг/м²)
- АЛТ, АСТ ниже верхней границы нормы более чем в 2 раза
- Креатинин ниже, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (1,09 мг/м²)
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Больной невозможен пероральный прием
- Пациент через 5 лет после постановки диагноза «рак».
- Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG > 3
- Больной деменцией, делирием, депрессией
- Пациент, который жалуется на более чем 7 баллов, когда мы используем числовую шкалу оценки, которая может повлиять на аппетит или потребление калорий, в течение 2 недель после скрининга.
- Пациент с заболеваниями, которые могут влиять на аппетит (например, гипофункция надпочечников и т. д.)
- Пациенты, принимающие закуски (такие как мегестрола ацетат, кортикостероиды, талидомид)
- Женщины, у которых есть вероятность беременности
- Другие, которые признаны неподходящими для обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
|
Плацебо
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа SJDBT
Травяной медицины
|
Сипчондэбо-тан
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная оценка терапии анорексии/кахексии — субшкала анорексии-кахексии
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатели функции, измеренные по шкале Лайкерта
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала FAACT
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheon C, Yoo JE, Yoo HS, Cho CK, Kang S, Kim M, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Efficacy and Safety of Sipjeondaebo-Tang for Anorexia in Patients with Cancer: A Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:8780325. doi: 10.1155/2017/8780325. Epub 2017 Dec 26. Erratum In: Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 30;2018:6162106.
- Cheon C, Park S, Park YL, Huang CW, Ko Y, Jang BH, Shin YC, Ko SG. Sipjeondaebo-tang in patients with cancer with anorexia: a protocol for a pilot, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2016 May 12;6(5):e011212. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011212.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCRD_SJDBT_2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница