Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Sipjeondaebo-tang pour l'anorexie liée au cancer chez les patients cancéreux

19 juillet 2017 mis à jour par: Seong-Gyu Ko, Kyunghee University Medical Center

Effet de Sipjeondaebo-tang pour l'anorexie liée au cancer chez les patients cancéreux : une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de Sipjeondaebo-tang pour les patients cancéreux souffrant d'anorexie après une chimiothérapie. Sipjeondaebo-tang sera administré pendant 4 semaines, 3 fois par jour après un repas. Les changements d'échelle FAACT, Anorexie VAS, Poids, IMC, Tests de laboratoire clinique tels que ACTH, Cortisol, Chréline, IL-6, ESR, CRP seront mesurés et analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 à 80 ans
  • Les personnes souffrant d'anorexie associée au cancer
  • Patients dans le mois suivant la fin de la chimiothérapie
  • Aucun plan de chimiothérapie ou de radiothérapie supplémentaire
  • Échelle visuelle analogique (EVA) de l'anorexie ≥ 40/100 mm
  • Échelle de déficience Qi ≥ 30 ou Échelle de déficience sanguine ≥ 30
  • Neutrophile ≥ 1 500/㎕, plaquettes ≥ 100 000/㎕
  • Bilirubine totale inférieure à la limite supérieure de la normale (1,2 mg/㎗)
  • ALT, AST inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (1,09 mg/㎗)
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patient impossible à la prise orale
  • Patient 5 ans après le diagnostic de cancer
  • Score de statut de performance ECOG> 3
  • Patient atteint de démence, délire, dépression
  • Patient qui se plaint de plus de 7 points lorsque nous utilisons l'échelle d'évaluation numérique, ce qui peut affecter l'appétit ou l'apport calorique, dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Patient atteint de maladies pouvant influencer l'appétit (comme l'hypoadrénalisme, etc.)
  • Patient qui prend des apéritifs (tels que l'acétate de mégestrol, les corticostéroïdes, la thalidomide)
  • Les femmes qui ont la possibilité d'une grossesse
  • D'autres qui ne sont pas jugés appropriés pour étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: Groupe SJDBT
Phytothérapie
Médicament: SJDBT
Sipjeondaebo-tang
Autres noms:
  • Sipjeondaebotang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie/cachexie - Sous-échelle de l'anorexie cachexie
Délai: 4 semaines
Scores fonctionnels mesurés par l'échelle de Likert
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle FAACT
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chunhoo Cheon, Master, Institute of Safety and Efficiency Evaluation for Korean Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCRD_SJDBT_2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner