Účinek rTMS u funkčních psychogenních pohybových poruch aplikovaných samostatně poté v kombinaci s hypnoterapií (MOVHYSTIM)
28. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na funkční psychogenní pohybové poruchy s následnou studií proveditelnosti hypnoterapie jako adjuvantní terapie.
Léčba funkčních psychogenních pohybových poruch (FNPMD) je pro neurology a psychiatry náročná a pouze komplexní multidisciplinární léčebný program může být pro tyto pacienty užitečný (Moene et al 2002). Nedávné studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí prokázaly abnormality v motorické kontrole na kortikální úrovni, hyperaktivitu limbického systému a narušení konektivity mezi těmito dvěma systémy, což vede k nedostatku vlastní činnosti (Voon et al 2010, 2011). možný terapeutický efekt transkraniální magnetické stimulace (TMS) u FNPMD (Dakotakis 2011, Garcin, 2013).
V tomto protokolu jsou naše cíle dvojí:
- porovnat účinek 5 po sobě jdoucích denních sezení rTMS na FNPMD ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii
- studovat účinek 3 týdenních sezení hypnózy v kombinaci s rTMS ve FNPMD
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s FNPMD po dobu alespoň 2 měsíců,
- diagnostikována na základě klinického diagnostického a statistického manuálu V konverzivní somatoformní potíže a neurologická klinická kritéria Gupta & Lang (2009) a Edwards & Bahtia 2012
Kritéria vyloučení:
- Těžké progresivní psychiatrické poruchy
- Srdeční kardiostimulátor
- Kovová protéza
- Kochleární implantáty
- Předchozí neurochirurgie
- Epilepsie
- Těžké srdeční onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo toxických látek za posledních 12 měsíců
- Léky jako klozapin, bupropion, metadon nebo theofylin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní rTMS
Do této větve bude zařazeno 12 pacientů.
|
|
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Do této větve bude zařazeno 12 pacientů.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hodnotící stupnice psychogenních pohybových poruch (PMDRS= Hinsonovo skóre mezi výchozím stavem a jedním měsícem po léčbě rTMS
Časové okno: Zařazení a 1 měsíc později
|
Zařazení a 1 měsíc později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-SEVERITY/CGI-I/CGI-S)
Časové okno: zařazení, zařazení + 5 dní, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 2 měsíce, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
zařazení, zařazení + 5 dní, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 2 měsíce, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD/HDRS)
Časové okno: zařazení, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
zařazení, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: zařazení, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 2 měsíce, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
zařazení, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 2 měsíce, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
|
Temperament and Character Inventory (TCI)
Časové okno: zařazení, zařazení + 12 měsíců.
|
zařazení, zařazení + 12 měsíců.
|
|
Stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: : zařazení, zařazení + 5 dní, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 2 měsíce, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
: zařazení, zařazení + 5 dní, zařazení + 1 měsíc, zařazení + 2 měsíce, zařazení + 6 měsíců, zařazení + 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
- Garcin B, Roze E, Mesrati F, Cognat E, Fournier E, Vidailhet M, Degos B. Transcranial magnetic stimulation as an efficient treatment for psychogenic movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Sep;84(9):1043-6. doi: 10.1136/jnnp-2012-304062. Epub 2013 Feb 5.
- Taib S, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Moreau Y, Thalamas C, Arbus C, Simonetta-Moreau M. Repetitive transcranial magnetic stimulation for functional tremor: A randomized, double-blind, controlled study. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1210-1219. doi: 10.1002/mds.27727. Epub 2019 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14 7311 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .