Effetto rTMS nei disturbi del movimento psicogeno funzionale applicato da solo e poi combinato con l'ipnoterapia (MOVHYSTIM)
28 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui disturbi del movimento psicogeno funzionale seguito da uno studio di fattibilità di un trattamento ipnoterapico come terapia adiuvante.
La gestione dei disturbi del movimento psicogeno funzionale (FNPMD) è una sfida per neurologi e psichiatri e solo un programma di trattamento multidisciplinare completo può essere utile per questi pazienti (Moene et al 2002). Recenti studi di risonanza magnetica funzionale hanno dimostrato anomalie nel controllo motorio a livello corticale, iperattività del sistema limbico e disturbi della connettività tra questi due sistemi che portano a una mancanza di self-agency (Voon et al 2010,2011). Due studi recenti hanno suggerito un possibile effetto terapeutico della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella FNPMD (Dakotakis 2011, Garcin, 2013).
In questo protocollo i nostri obiettivi sono duplici:
- confrontare l'effetto di 5 sessioni giornaliere consecutive di rTMS sulla FNPMD in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
- studiare l'effetto di 3 sessioni settimanali di ipnosi combinate con rTMS nella FNPMD
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna con FNPMD da almeno 2 mesi,
- diagnosticato da disturbi somatoformi conversivi del Manuale diagnostico e statistico clinico V e criteri clinici neurologici di Gupta & Lang (2009) e Edwards & Bahtia 2012
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi psichiatrici progressivi
- Pacemaker cardiaco
- Protesi metallica
- Impianti cocleari
- Precedente neurochirurgia
- Epilessia
- Malattia cardiaca grave
- Abuso di alcol o sostanze tossiche negli ultimi 12 mesi
- Farmaci come clozapina, bupropione, metadone o teofillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS attivo
12 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Comparatore fittizio: fittizio rTMS
12 pazienti saranno arruolati in questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della scala di valutazione del disturbo del movimento psicogeno (PMDRS= punteggio Hinson tra il basale e un mese dopo il trattamento con rTMS
Lasso di tempo: Inclusione e 1 mese dopo
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Inclusione e 1 mese dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-SEVERITY/CGI-I/CGI-S)
Lasso di tempo: inclusione, inclusione + 5 giorni, inclusione + 1 mese, inclusione + 2 mesi, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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inclusione, inclusione + 5 giorni, inclusione + 1 mese, inclusione + 2 mesi, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD/HDRS)
Lasso di tempo: inclusione, inclusione + 1 mese, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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inclusione, inclusione + 1 mese, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: inclusione, inclusione + 1 mese, inclusione + 2 mesi, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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inclusione, inclusione + 1 mese, inclusione + 2 mesi, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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Inventario del temperamento e del carattere (TCI)
Lasso di tempo: inclusione, inclusione + 12 mesi.
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inclusione, inclusione + 12 mesi.
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Scala del dolore (VAS)
Lasso di tempo: : inclusione, inclusione + 5 giorni, inclusione + 1 mese, inclusione + 2 mesi, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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: inclusione, inclusione + 5 giorni, inclusione + 1 mese, inclusione + 2 mesi, inclusione + 6 mesi, inclusione + 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
- Garcin B, Roze E, Mesrati F, Cognat E, Fournier E, Vidailhet M, Degos B. Transcranial magnetic stimulation as an efficient treatment for psychogenic movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Sep;84(9):1043-6. doi: 10.1136/jnnp-2012-304062. Epub 2013 Feb 5.
- Taib S, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Moreau Y, Thalamas C, Arbus C, Simonetta-Moreau M. Repetitive transcranial magnetic stimulation for functional tremor: A randomized, double-blind, controlled study. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1210-1219. doi: 10.1002/mds.27727. Epub 2019 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14 7311 02
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