Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt rTMS w funkcjonalnych psychogennych zaburzeniach ruchowych stosowanych samodzielnie, a następnie w połączeniu z hipnoterapią (MOVHYSTIM)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na funkcjonalne psychogenne zaburzenia ruchowe, a następnie studium wykonalności leczenia hipnoterapeutycznego jako terapii uzupełniającej.

Leczenie funkcjonalnych psychogennych zaburzeń ruchowych (FNPMD) stanowi wyzwanie dla neurologów i psychiatrów i tylko kompleksowy multidyscyplinarny program leczenia może być opłacalny dla tych pacjentów (Moene i in. 2002). Niedawne badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego wykazały nieprawidłowości w kontroli motorycznej na poziomie korowym, nadaktywność układu limbicznego i zaburzenia łączności między tymi dwoma systemami, co prowadzi do braku samoczynności (Voon i wsp. 2010, 2011). Dwa ostatnie badania sugerowały możliwy efekt terapeutyczny przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w FNPMD (Dakotakis 2011, Garcin, 2013).

W tym protokole nasze cele są dwojakie:

  1. porównanie wpływu 5 kolejnych codziennych sesji rTMS na FNPMD w randomizowanym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą
  2. zbadać wpływ 3 tygodniowych sesji hipnozy połączonych z rTMS w FNPMD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Toulouse University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z FNPMD od co najmniej 2 miesięcy,
  • zdiagnozowano na podstawie klinicznego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego V konwersyjne problemy somatyczne oraz neurologiczne kryteria kliniczne Gupta i Lang (2009) oraz Edwards i Bahtia 2012

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie postępujące zaburzenia psychiczne
  • Rozrusznik serca
  • Proteza metalowa
  • Implanty ślimakowe
  • Przebyta neurochirurgia
  • Padaczka
  • Ciężka choroba serca
  • Nadużywanie alkoholu lub środków toksycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leki takie jak klozapina, bupropion, metadon lub teofilina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS
Do tego ramienia zostanie włączonych 12 pacjentów.
Urządzenie: rTMS
  • Badanie 1: 5 codziennych sesji rTMS 1 Hz, 95% x spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zastosowany na M1 / ​​pozorowany
  • Badanie 2: 3 cotygodniowe sesje rTMS 1 Hz, 95% x RMT na M1 połączone z sesją hipnozy ericksonowskiej
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Do tego ramienia zostanie włączonych 12 pacjentów.
Urządzenie: rTMS
  • Badanie 1: 5 codziennych sesji rTMS 1 Hz, 95% x spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zastosowany na M1 / ​​pozorowany
  • Badanie 2: 3 cotygodniowe sesje rTMS 1 Hz, 95% x RMT na M1 połączone z sesją hipnozy ericksonowskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny zmian psychogennych zaburzeń ruchowych (PMDRS = wynik Hinsona między wartością wyjściową a miesiącem po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: Włączenie i 1 miesiąc później
Włączenie i 1 miesiąc później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-SEVERITY/CGI-I/CGI-S)
Ramy czasowe: włączenie, włączenie + 5 dni, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 2 miesiące, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.
włączenie, włączenie + 5 dni, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 2 miesiące, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD/HDRS)
Ramy czasowe: włączenie, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.
włączenie, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: włączenie, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 2 miesiące, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.
włączenie, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 2 miesiące, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.
Spis temperamentu i charakteru (TCI)
Ramy czasowe: włączenie, włączenie + 12 miesięcy.
włączenie, włączenie + 12 miesięcy.
Skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: : włączenie, włączenie + 5 dni, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 2 miesiące, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.
: włączenie, włączenie + 5 dni, włączenie + 1 miesiąc, włączenie + 2 miesiące, włączenie + 6 miesięcy, włączenie + 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14 7311 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj