Эффект рТМС при функциональных психогенных двигательных расстройствах, применяемый отдельно, а затем в сочетании с гипнотерапией (MOVHYSTIM)
28 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на функциональные психогенные двигательные расстройства с последующим технико-экономическим обоснованием лечения гипнотерапией в качестве адъювантной терапии.
Лечение функциональных психогенных двигательных расстройств (ФНПМД) является сложной задачей для неврологов и психиатров, и для таких пациентов может быть целесообразной только комплексная междисциплинарная программа лечения (Moene et al, 2002). Недавние исследования функциональной магнитно-резонансной томографии продемонстрировали нарушения двигательного контроля на корковом уровне, гиперактивность лимбической системы и нарушение связи между этими двумя системами, что приводит к отсутствию самостоятельности (Voon et al 2010, 2011). Два недавних исследования предполагают возможный терапевтический эффект транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при FNPMD (Dakotakis 2011, Garcin, 2013).
В этом протоколе у нас две цели:
- сравнить влияние 5 последовательных ежедневных сеансов rTMS на FNPMD в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании
- изучить влияние 3-х недельных сеансов гипноза в сочетании с rTMS при FNPMD
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с FNPMD не менее 2 месяцев,
- диагностированы на основании клинического диагностического и статистического руководства V, конверсионные соматоформные расстройства и неврологические клинические критерии Gupta & Lang (2009) и Edwards & Bahtia, 2012 г.
Критерий исключения:
- Тяжелые прогрессирующие психические расстройства
- Кардиостимулятор
- Металлический протез
- Кохлеарные импланты
- Предыдущая нейрохирургия
- эпилепсия
- Тяжелое сердечное заболевание
- Злоупотребление алкоголем или токсичными веществами за последние 12 месяцев
- Лекарства, такие как клозапин, бупропион, метадон или теофиллин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рТМС
В эту группу будут включены 12 пациентов.
|
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
В эту группу будут включены 12 пациентов.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения шкалы оценки психогенного двигательного расстройства (PMDRS = оценка Хинсона между исходным уровнем и через месяц после лечения рТМС)
Временное ограничение: Включение и 1 месяц спустя
|
Включение и 1 месяц спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая шкала общего впечатления-тяжести (CGI-SEVERITY/CGI-I/CGI-S)
Временное ограничение: включение, включение + 5 дней, включение + 1 месяц, включение + 2 мес, включение + 6 мес, включение + 12 мес.
|
включение, включение + 5 дней, включение + 1 месяц, включение + 2 мес, включение + 6 мес, включение + 12 мес.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD/HDRS)
Временное ограничение: включение, включение + 1 месяц, включение + 6 мес, включение + 12 мес.
|
включение, включение + 1 месяц, включение + 6 мес, включение + 12 мес.
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: включение, включение + 1 месяц, включение + 2 мес, включение + 6 мес, включение + 12 мес.
|
включение, включение + 1 месяц, включение + 2 мес, включение + 6 мес, включение + 12 мес.
|
|
Инвентаризация темперамента и характера (TCI)
Временное ограничение: включение, включение + 12 мес.
|
включение, включение + 12 мес.
|
|
Шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: : включение, включение + 5 дней, включение + 1 месяц, включение + 2 месяца, включение + 6 месяцев, включение + 12 месяцев.
|
: включение, включение + 5 дней, включение + 1 месяц, включение + 2 месяца, включение + 6 месяцев, включение + 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
- Garcin B, Roze E, Mesrati F, Cognat E, Fournier E, Vidailhet M, Degos B. Transcranial magnetic stimulation as an efficient treatment for psychogenic movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Sep;84(9):1043-6. doi: 10.1136/jnnp-2012-304062. Epub 2013 Feb 5.
- Taib S, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Moreau Y, Thalamas C, Arbus C, Simonetta-Moreau M. Repetitive transcranial magnetic stimulation for functional tremor: A randomized, double-blind, controlled study. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1210-1219. doi: 10.1002/mds.27727. Epub 2019 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14 7311 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .