rTMS-effekt ved funktionelle psykogene bevægelsesforstyrrelser anvendt alene og derefter kombineret med hypnoterapi (MOVHYSTIM)
28. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på funktionelle psykogene bevægelsesforstyrrelser efterfulgt af en gennemførlighedsundersøgelse af en hypnoterapibehandling som adjuverende terapi.
Håndteringen af funktionelle psykogene bevægelsesforstyrrelser (FNPMD) er udfordrende for neurologer og psykiatere, og kun et omfattende tværfagligt behandlingsprogram kan være umagen værd for disse patienter (Moene et al. 2002). Nylige undersøgelser af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse har påvist abnormiteter i motorisk kontrol på kortikalt niveau, hyperaktivitet i det limbiske system og forstyrrelse af forbindelsen mellem disse to systemer, hvilket fører til mangel på selvstændig handlekraft (Voon et al. 2010,2011). To nyere undersøgelser foreslog. en mulig terapeutisk effekt af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i FNPMD (Dakotakis 2011, Garcin, 2013).
I denne protokol er vores mål todelt:
- at sammenligne effekten af 5 på hinanden følgende daglige sessioner af rTMS på FNPMD i en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
- at studere effekten af 3 ugentlige hypnose sessioner kombineret med rTMS i FNPMD
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med FNPMD i mindst 2 måneder,
- diagnosticeret fra klinisk diagnostisk og statistisk manual V konversive somatoforme problemer og Gupta & Lang (2009) og Edwards & Bahtia 2012 neurologiske kliniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige progressive psykiatriske lidelser
- Pacemaker
- Metallisk protese
- Cochlear implantater
- Tidligere neurokirurgi
- Epilepsi
- Alvorlig hjertesygdom
- Alkohol- eller giftmisbrug i de sidste 12 måneder
- Lægemidler såsom clozapin, bupropion, metadon eller theophyllin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS
12 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
12 patienter vil blive indskrevet i denne arm.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i vurderingsskalaen for psykogen bevægelsesforstyrrelse (PMDRS= Hinson-score mellem baseline og en måned efter rTMS-behandling
Tidsramme: Inklusion og 1 måned senere
|
Inklusion og 1 måned senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity-skala (CGI-SEVERITY/CGI-I/CGI-S)
Tidsramme: inklusion, inklusion + 5 dage, inklusion + 1 måned, inklusion + 2 måneder, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
inklusion, inklusion + 5 dage, inklusion + 1 måned, inklusion + 2 måneder, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD/HDRS)
Tidsramme: inklusion, inklusion + 1 måned, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
inklusion, inklusion + 1 måned, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: inklusion, inklusion + 1 måned, inklusion + 2 måneder, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
inklusion, inklusion + 1 måned, inklusion + 2 måneder, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
|
Temperament og karakteropgørelse (TCI)
Tidsramme: inklusion, inklusion + 12 mdr.
|
inklusion, inklusion + 12 mdr.
|
|
Smerteskala (VAS)
Tidsramme: : inklusion, inklusion + 5 dage, inklusion + 1 måned, inklusion + 2 måneder, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
: inklusion, inklusion + 5 dage, inklusion + 1 måned, inklusion + 2 måneder, inklusion + 6 måneder, inklusion + 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
- Garcin B, Roze E, Mesrati F, Cognat E, Fournier E, Vidailhet M, Degos B. Transcranial magnetic stimulation as an efficient treatment for psychogenic movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Sep;84(9):1043-6. doi: 10.1136/jnnp-2012-304062. Epub 2013 Feb 5.
- Taib S, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Moreau Y, Thalamas C, Arbus C, Simonetta-Moreau M. Repetitive transcranial magnetic stimulation for functional tremor: A randomized, double-blind, controlled study. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1210-1219. doi: 10.1002/mds.27727. Epub 2019 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14 7311 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .