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rTMS-Wirkung bei funktionellen psychogenen Bewegungsstörungen, allein angewendet und dann mit Hypnotherapie kombiniert (MOVHYSTIM)

28. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf funktionelle psychogene Bewegungsstörungen, gefolgt von einer Machbarkeitsstudie einer Hypnotherapie-Behandlung als adjuvante Therapie.

Die Behandlung funktioneller psychogener Bewegungsstörungen (FNPMD) stellt für Neurologen und Psychiater eine Herausforderung dar und nur ein umfassendes multidisziplinäres Behandlungsprogramm kann sich für diese Patienten lohnen (Moene et al. 2002). Jüngste Untersuchungen zur funktionellen Magnetresonanztomographie haben Anomalien in der motorischen Kontrolle auf kortikaler Ebene, Hyperaktivität des limbischen Systems und Störungen der Konnektivität zwischen diesen beiden Systemen gezeigt, was zu einem Mangel an Selbstbestimmung führt (Voon et al. 2010, 2011). Zwei neuere Studien schlagen dies vor eine mögliche therapeutische Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei FNPMD (Dakotakis 2011, Garcin, 2013).

In diesem Protokoll verfolgen wir zwei Ziele:

  1. um die Wirkung von 5 aufeinanderfolgenden täglichen rTMS-Sitzungen auf FNPMD in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen
  2. um die Wirkung von 3 wöchentlichen Hypnosesitzungen in Kombination mit rTMS bei FNPMD zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit FNPMD seit mindestens 2 Monaten,
  • diagnostiziert anhand konversiver somatoformer Störungen und neurologischer klinischer Kriterien von Gupta & Lang (2009) und Edwards & Bahtia 2012

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fortschreitende psychiatrische Störungen
  • Herzschrittmacher
  • Metallische Prothese
  • Cochlea-Implantate
  • Vorherige Neurochirurgie
  • Epilepsie
  • Schwere Herzerkrankung
  • Alkohol- oder Giftmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Medikamente wie Clozapin, Bupropion, Methadon oder Theophyllin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives rTMS
12 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: rTMS
  • Studie 1: 5 tägliche Sitzungen mit rTMS 1 Hz, 95 % x motorische Ruheschwelle (RMT), angewendet auf M1/Schein
  • Studie 2: 3 wöchentliche Sitzungen mit rTMS 1 Hz, 95 % x RMT auf M1, kombiniert mit einer Erickson-Hypnosesitzung
Schein-Komparator: Schein-rTMS
12 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen.
Gerät: rTMS
  • Studie 1: 5 tägliche Sitzungen mit rTMS 1 Hz, 95 % x motorische Ruheschwelle (RMT), angewendet auf M1/Schein
  • Studie 2: 3 wöchentliche Sitzungen mit rTMS 1 Hz, 95 % x RMT auf M1, kombiniert mit einer Erickson-Hypnosesitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Bewertungsskala für psychogene Bewegungsstörungen (PMDRS = Hinson-Score zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Aufnahme und 1 Monat später
Aufnahme und 1 Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindruck-Schwere-Skala (CGI-SEVERITY/CGI-I/CGI-S)
Zeitfenster: Inklusion, Inklusion + 5 Tage, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 2 Monate, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.
Inklusion, Inklusion + 5 Tage, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 2 Monate, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD/HDRS)
Zeitfenster: Inklusion, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.
Inklusion, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Inklusion, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 2 Monate, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.
Inklusion, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 2 Monate, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.
Temperament- und Charakterinventar (TCI)
Zeitfenster: Inklusion, Inklusion + 12 Monate.
Inklusion, Inklusion + 12 Monate.
Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: : Inklusion, Inklusion + 5 Tage, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 2 Monate, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.
: Inklusion, Inklusion + 5 Tage, Inklusion + 1 Monat, Inklusion + 2 Monate, Inklusion + 6 Monate, Inklusion + 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14 7311 02

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