rTMS-effekt ved funksjonelle psykogene bevegelsesforstyrrelser brukt alene og deretter kombinert med hypnoterapi (MOVHYSTIM)
28. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på funksjonelle psykogene bevegelsesforstyrrelser etterfulgt av en mulighetsstudie av en hypnoterapibehandling som adjuvant terapi.
Håndteringen av funksjonelle psykogene bevegelsesforstyrrelser (FNPMD) er utfordrende for nevrologer og psykiatere, og kun et omfattende tverrfaglig behandlingsprogram kan lønne seg for disse pasientene (Moene et al 2002). Nyere studier av funksjonell magnetisk resonansavbildning har vist abnormiteter i motorisk kontroll på kortikalt nivå, hyperaktivitet i det limbiske systemet og forstyrrelse av forbindelsen mellom disse to systemene som fører til mangel på selvorganisering (Voon et al 2010,2011). To nyere studier antydet en mulig terapeutisk effekt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i FNPMD (Dakotakis 2011, Garcin, 2013).
I denne protokollen er våre mål todelt:
- å sammenligne effekten av 5 påfølgende daglige økter med rTMS på FNPMD i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
- å studere effekten av 3 ukentlige hypnoseøkter kombinert med rTMS i FNPMD
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med FNPMD i minst 2 måneder,
- diagnostisert fra klinisk diagnostisk og statistisk manual V konversive somatoforme problemer og Gupta & Lang (2009) og Edwards & Bahtia 2012 nevrologiske kliniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige progressive psykiatriske lidelser
- Pacemaker
- Metallisk protese
- Cochleaimplantater
- Tidligere nevrokirurgi
- Epilepsi
- Alvorlig hjertesykdom
- Misbruk av alkohol eller giftig de siste 12 månedene
- Legemidler som klozapin, bupropion, metadon eller teofyllin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS
12 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
12 pasienter vil bli registrert i denne armen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i vurderingsskalaen for psykogene bevegelsesforstyrrelser (PMDRS= Hinson-score mellom baseline og en måned etter rTMS-behandling
Tidsramme: Inkludering og 1 måned senere
|
Inkludering og 1 måned senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk global inntrykk-alvorlighetsskala (CGI-SEVERITY/CGI-I/CGI-S)
Tidsramme: inkludering, inkludering + 5 dager, inkludering + 1 måned, inkludering + 2 måneder, inkludering + 6 måneder, inkludering + 12 måneder.
|
inkludering, inkludering + 5 dager, inkludering + 1 måned, inkludering + 2 måneder, inkludering + 6 måneder, inkludering + 12 måneder.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD/HDRS)
Tidsramme: inkludering, inkludering + 1 mnd, inkludering + 6 mnd, inkludering + 12 mnd.
|
inkludering, inkludering + 1 mnd, inkludering + 6 mnd, inkludering + 12 mnd.
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: inkludering, inkludering + 1 måned, inkludering + 2 måneder, inkludering + 6 måneder, inkludering + 12 måneder.
|
inkludering, inkludering + 1 måned, inkludering + 2 måneder, inkludering + 6 måneder, inkludering + 12 måneder.
|
|
Temperament og Character Inventory (TCI)
Tidsramme: inkludering, inkludering + 12 mnd.
|
inkludering, inkludering + 12 mnd.
|
|
Smerteskala (VAS)
Tidsramme: : inkludering, inkludering + 5 dager, inkludering + 1 måned, inkludering + 2 måneder, inkludering + 6 måneder, inkludering + 12 måneder.
|
: inkludering, inkludering + 5 dager, inkludering + 1 måned, inkludering + 2 måneder, inkludering + 6 måneder, inkludering + 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dafotakis M, Ameli M, Vitinius F, Weber R, Albus C, Fink GR, Nowak DA. [Transcranial magnetic stimulation for psychogenic tremor - a pilot study]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Apr;79(4):226-33. doi: 10.1055/s-0029-1246094. Epub 2011 Apr 8. German.
- Garcin B, Roze E, Mesrati F, Cognat E, Fournier E, Vidailhet M, Degos B. Transcranial magnetic stimulation as an efficient treatment for psychogenic movement disorders. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Sep;84(9):1043-6. doi: 10.1136/jnnp-2012-304062. Epub 2013 Feb 5.
- Taib S, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Moreau Y, Thalamas C, Arbus C, Simonetta-Moreau M. Repetitive transcranial magnetic stimulation for functional tremor: A randomized, double-blind, controlled study. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1210-1219. doi: 10.1002/mds.27727. Epub 2019 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14 7311 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .