Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační relaxace a intenzivnější edukace pacientů s chirurgickým zákrokem u pacientů podstupujících cholecystektomii (MBM_Galle)

23. května 2017 aktualizováno: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Účinky předoperační relaxace a intenzivní edukace o chirurgii na předoperační pohodu a pooperační potíže u pacientů podstupujících cholcystektomii – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl otestovat účinky předoperační relaxační intervence a intenzivní edukace chirurgických pacientů na předoperační a pooperační pohodu a zdraví u pacientů podstupujících cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47228
        • Nábor
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • doporučení na cholecystektomii
  • předoperační úzkost alespoň 4/10 bodů na číselné hodnotící škále
  • fyzické a duševní schopnosti účastníka
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • zhoubný nádor
  • těžká komorbidita
  • těžké psychické poruchy
  • imunosuprese
  • poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nedostává konkrétní studijní intervenci
Experimentální: předoperační relaxační program
Behaviorální: relaxační program

relaxační a všímavé techniky, jako je skenování těla, dechová meditace nebo cvičení představivosti

1 týdenní program, jedno úvodní sezení a každodenní domácí cvičení
Experimentální: edukace předoperační chirurgie
jediná vzdělávací jednotka k pochopení kompletních chirurgických postupů
Behaviorální: chirurgické vzdělání

intenzivnější edukační jednotka ke snížení úzkosti a stresu pomocí obrázků a videí pokojů a postupů plánované operace

1 jednotka v týdnu před operací
Experimentální: předoperační relaxační program+edukace předoperační chirurgie
předoperační relaxační program A jednotná edukační jednotka
Behaviorální: relaxační program

relaxační a všímavé techniky, jako je skenování těla, dechová meditace nebo cvičení představivosti

1 týdenní program, jedno úvodní sezení a každodenní domácí cvičení

Behaviorální: chirurgické vzdělání

intenzivnější edukační jednotka ke snížení úzkosti a stresu pomocí obrázků a videí pokojů a postupů plánované operace

1 jednotka v týdnu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
Státní úzkost (STAI-S) (Spielberger 1970)
den operace
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: den po operaci, před meditací
numerická hodnotící stupnice pro bolest v klidu, bolest při mobilizaci, kašel, mytí, dýchání a pohyb
den po operaci, před meditací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
Rysová úzkost (STAI-T) (Spielberger 1970)
den operace
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) (Berth 2007)
den operace
předoperační úzkost
Časové okno: den operace
Předoperační úzkost závislá na anestezii a chirurgii (ASPA) (Wetsch 2009)
den operace
pooperační invalidita
Časové okno: den po operaci
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
den po operaci
pooperační invalidita
Časové okno: 2 dny po operaci
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
2 dny po operaci
pooperační invalidita
Časové okno: 10 dní po operaci
interference bolesti s pohybem, kašel, noční buzení a narušená nálada
10 dní po operaci
pooperační únava
Časové okno: Den po operaci
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
Den po operaci
pooperační únava
Časové okno: 2 dny po operaci
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
2 dny po operaci
pooperační únava
Časové okno: 10 dní po operaci
Únava měřená číselnou stupnicí 0-10
10 dní po operaci
pooperační nevolnost
Časové okno: Den po operaci
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
Den po operaci
pooperační nevolnost
Časové okno: 2 dny po operaci
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
2 dny po operaci
pooperační nevolnost
Časové okno: 10 dní po operaci
Nevolnost měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
10 dní po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní po operaci
pooperační komplikace, jako je hojení ran, hematom, serom, otok, nevolnost, zvracení, krvácení, horečka
10 dní po operaci
Spokojenost s péčí
Časové okno: 10 dní po operaci
Spokojenost s provozem, péčí v nemocnici
10 dní po operaci
Spokojenost se zásahy
Časové okno: 10 dní po operaci
Spokojenost se zásahy
10 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průběh operace
Časové okno: den operace
krevní tlak, užívání léků při operaci, množství plynů při insuflaci
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-6061-BO MBM_Galle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na relaxační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit