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Rilassamento preoperatorio e formazione intensiva della chirurgia del paziente nei pazienti sottoposti a colecistectomia (MBM_Galle)

23 maggio 2017 aggiornato da: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Effetti del rilassamento preoperatorio e dell'educazione chirurgica intensificata sul benessere preoperatorio e sui reclami postoperatori nei pazienti sottoposti a colcistectomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a testare gli effetti di un intervento di rilassamento preoperatorio e di un'intensificata educazione del paziente chirurgico sul benessere e sulla salute pre e postoperatoria nei pazienti sottoposti a colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47228
        • Reclutamento
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • invio per colecistectomia
  • ansia preoperatoria almeno 4/10 punti su una scala di valutazione numerica
  • capacità fisica e mentale del partecipante
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • maligno
  • comorbidità grave
  • gravi disturbi psicologici
  • immunosoppressione
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Non riceve uno specifico intervento di studio
Sperimentale: programma di rilassamento preoperatorio
Comportamentale: programma di rilassamento

tecniche di rilassamento e consapevolezza come body scan, meditazione sul respiro o esercizi di immaginazione

Programma di 1 settimana, una sessione introduttiva e pratica quotidiana a casa
Sperimentale: educazione alla chirurgia preoperatoria
singola unità educativa per comprendere le procedure chirurgiche complete
Comportamentale: formazione chirurgica

unità educativa intensificata per ridurre l'ansia e lo stress, utilizzando immagini e video di stanze e procedure dell'intervento programmato

1 singola unità nella settimana prima dell'intervento
Sperimentale: programma di rilassamento preoperatorio + educazione alla chirurgia preoperatoria
programma di rilassamento preoperatorio E singola unità educativa
Comportamentale: programma di rilassamento

tecniche di rilassamento e consapevolezza come body scan, meditazione sul respiro o esercizi di immaginazione

Programma di 1 settimana, una sessione introduttiva e pratica quotidiana a casa

Comportamentale: formazione chirurgica

unità educativa intensificata per ridurre l'ansia e lo stress, utilizzando immagini e video di stanze e procedure dell'intervento programmato

1 singola unità nella settimana prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Ansia di Stato (STAI-S) (Spielberger 1970)
giorno dell'intervento
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento, prima della meditazione
scala di valutazione numerica per dolore a riposo, dolore alla mobilizzazione, tosse, lavaggio, respirazione e movimento
giorno dopo l'intervento, prima della meditazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Ansia di tratto (STAI-T) (Spielberger 1970)
giorno dell'intervento
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
giorno dell'intervento
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Ansia preoperatoria dipendente dall'anestesia e dalla chirurgia (ASPA) (Wetsch 2009)
giorno dell'intervento
invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno dopo l'intervento
interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
giorno dopo l'intervento
invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
2 giorni dopo l'intervento
invalidità postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
interferenza del dolore con movimento, tosse, risveglio notturno e umore disturbato
10 giorni dopo l'intervento
stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
Il giorno dopo l'intervento
stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
2 giorni dopo l'intervento
stanchezza postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Fatica misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
10 giorni dopo l'intervento
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
Il giorno dopo l'intervento
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
2 giorni dopo l'intervento
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Nausea misurata dalla scala di valutazione numerica 0-10
10 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
complicanze postoperatorie come cicatrizzazione delle ferite, ematoma, sieroma, tumefazione, nausea, vomito, sanguinamento, febbre
10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione per l'operazione, le cure ospedaliere
10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione degli interventi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione per gli interventi
10 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
corso di chirurgia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
pressione sanguigna, uso di farmaci durante l'operazione, quantità di gas durante l'insufflazione
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-6061-BO MBM_Galle

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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