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Relajación preoperatoria y educación quirúrgica intensiva del paciente en pacientes sometidos a colecistectomía (MBM_Galle)

23 de mayo de 2017 actualizado por: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Efectos de la relajación preoperatoria y la educación quirúrgica intensificada sobre el bienestar preoperatorio y las quejas posoperatorias en pacientes sometidos a colcistectomía: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo probar los efectos de una intervención de relajación preoperatoria y una educación del paciente de cirugía intensificada en el bienestar y la salud pre y postoperatorios en pacientes sometidos a colecistectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

véase más arriba

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania, 47228
        • Reclutamiento
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • referencia para colecistectomia
  • ansiedad preoperatoria al menos 4/10 puntos en una escala de calificación numérica
  • capacidad física y mental del participante
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • malignoma
  • comorbilidad grave
  • trastornos psicologicos severos
  • inmunosupresión
  • trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
No recibe una intervención específica del estudio
Experimental: programa de relajacion preoperatoria
Conductual: programa de relajación

técnicas de relajación y atención plena como el escaneo corporal, la meditación de la respiración o ejercicios de imaginación

Programa de 1 semana, una sesión introductoria y práctica diaria en casa
Experimental: educación preoperatoria de cirugía
unidad de educación única para comprender los procedimientos quirúrgicos completos
Conductual: educacion en cirugia

unidad de educación intensificada para reducir la ansiedad y el estrés, mediante el uso de imágenes y videos de las habitaciones y los procedimientos de la cirugía planificada

1 sola unidad en la semana previa a la cirugía
Experimental: programa de relajación preoperatoria+educación en cirugía preoperatoria
programa de relajación preoperatoria Y unidad educativa única
Conductual: programa de relajación

técnicas de relajación y atención plena como el escaneo corporal, la meditación de la respiración o ejercicios de imaginación

Programa de 1 semana, una sesión introductoria y práctica diaria en casa

Conductual: educacion en cirugia

unidad de educación intensificada para reducir la ansiedad y el estrés, mediante el uso de imágenes y videos de las habitaciones y los procedimientos de la cirugía planificada

1 sola unidad en la semana previa a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Estado de ansiedad (STAI-S) (Spielberger 1970)
dia de la cirugia
intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día después de la cirugía, antes de la meditación
escala de calificación numérica para el dolor en reposo, dolor en la movilización, tos, lavado, respiración y movimiento
día después de la cirugía, antes de la meditación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Rasgo de ansiedad (STAI-T) (Spielberger 1970)
dia de la cirugia
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) (Berth 2007)
dia de la cirugia
ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
Ansiedad preoperatoria dependiente de anestesia y cirugía (ASPA) (Wetsch 2009)
dia de la cirugia
incapacidad postoperatoria
Periodo de tiempo: día después de la cirugía
interferencia del dolor con el movimiento, tos, despertarse por la noche y estado de ánimo alterado
día después de la cirugía
incapacidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
interferencia del dolor con el movimiento, tos, despertarse por la noche y estado de ánimo alterado
2 días después de la cirugía
incapacidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
interferencia del dolor con el movimiento, tos, despertarse por la noche y estado de ánimo alterado
10 días después de la cirugía
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía
Fatiga medida por escala de calificación numérica 0-10
Día después de la cirugía
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Fatiga medida por escala de calificación numérica 0-10
2 días después de la cirugía
fatiga postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Fatiga medida por escala de calificación numérica 0-10
10 días después de la cirugía
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía
Náuseas medidas por escala de calificación numérica 0-10
Día después de la cirugía
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Náuseas medidas por escala de calificación numérica 0-10
2 días después de la cirugía
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Náuseas medidas por escala de calificación numérica 0-10
10 días después de la cirugía
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias como cicatrización de heridas, hematoma, seroma, hinchazón, náuseas, vómitos, sangrado, fiebre.
10 días después de la cirugía
Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Satisfacción con la operación, la atención hospitalaria
10 días después de la cirugía
Satisfacción con las intervenciones
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Satisfacción con las intervenciones
10 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curso de cirugia
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
presión arterial, uso de medicamentos durante la operación, cantidad de gases durante la insuflación
dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-6061-BO MBM_Galle

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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