Relaxation préopératoire et éducation intensive du patient à la chirurgie chez les patients subissant une cholécystectomie (MBM_Galle)
23 mai 2017 mis à jour par: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Effets de la relaxation préopératoire et de l'éducation chirurgicale intensive sur le bien-être préopératoire et les plaintes postopératoires chez les patients subissant une cholcystectomie - un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à tester les effets d'une intervention de relaxation préopératoire et d'une éducation intensive des patients en chirurgie sur le bien-être et la santé pré et postopératoire des patients subissant une cholécystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
voir au dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Duisburg, Allemagne, 47228
- Recrutement
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- référence pour une cholécystectomie
- anxiété préopératoire au moins 4/10 points sur une échelle d'évaluation numérique
- capacité physique et mentale du participant
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- maligne
- comorbidité sévère
- troubles psychologiques graves
- immunosuppression
- troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Ne reçoit pas d'intervention d'étude spécifique
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Expérimental: programme de relaxation préopératoire
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des techniques de relaxation et de pleine conscience telles que le scan corporel, la méditation respiratoire ou des exercices d'imagination Programme d'une semaine, une session d'introduction et une pratique quotidienne à domicile |
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Expérimental: formation en chirurgie préopératoire
unité de formation unique pour comprendre les procédures chirurgicales complètes
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unité d'éducation intensifiée pour réduire l'anxiété et le stress, en utilisant des images et des vidéos des chambres et des procédures de la chirurgie prévue 1 seule unité dans la semaine précédant la chirurgie |
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Expérimental: programme de relaxation préopératoire + éducation chirurgicale préopératoire
programme de relaxation préopératoire ET unité d'enseignement unique
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des techniques de relaxation et de pleine conscience telles que le scan corporel, la méditation respiratoire ou des exercices d'imagination Programme d'une semaine, une session d'introduction et une pratique quotidienne à domicile unité d'éducation intensifiée pour réduire l'anxiété et le stress, en utilisant des images et des vidéos des chambres et des procédures de la chirurgie prévue 1 seule unité dans la semaine précédant la chirurgie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anxiété préopératoire
Délai: jour de chirurgie
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Anxiété d'état (STAI-S) (Spielberger 1970)
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jour de chirurgie
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intensité de la douleur postopératoire
Délai: le lendemain de la chirurgie, avant la méditation
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échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos, de la douleur à la mobilisation, de la toux, du lavage, de la respiration et des mouvements
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le lendemain de la chirurgie, avant la méditation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anxiété préopératoire
Délai: jour de chirurgie
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Trait d'anxiété (STAI-T) (Spielberger 1970)
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jour de chirurgie
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anxiété préopératoire
Délai: jour de chirurgie
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Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) (Berth 2007)
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jour de chirurgie
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anxiété préopératoire
Délai: jour de chirurgie
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Anxiété préopératoire dépendante de l'anesthésie et de la chirurgie (ASPA) (Wetsch 2009)
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jour de chirurgie
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invalidité postopératoire
Délai: jour après la chirurgie
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interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
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jour après la chirurgie
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invalidité postopératoire
Délai: 2 jours après la chirurgie
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interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
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2 jours après la chirurgie
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invalidité postopératoire
Délai: 10 jours après la chirurgie
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interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
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10 jours après la chirurgie
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fatigue postopératoire
Délai: Le lendemain de la chirurgie
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Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
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Le lendemain de la chirurgie
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fatigue postopératoire
Délai: 2 jours après la chirurgie
|
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
2 jours après la chirurgie
|
|
fatigue postopératoire
Délai: 10 jours après la chirurgie
|
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
10 jours après la chirurgie
|
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nausées postopératoires
Délai: Le lendemain de la chirurgie
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Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
Le lendemain de la chirurgie
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|
nausées postopératoires
Délai: 2 jours après la chirurgie
|
Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
|
2 jours après la chirurgie
|
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nausées postopératoires
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
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10 jours après la chirurgie
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complications postopératoires
Délai: 10 jours après la chirurgie
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complications postopératoires telles que cicatrisation, hématome, sérome, gonflement, nausées, vomissements, saignements, fièvre
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10 jours après la chirurgie
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Satisfait des soins
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Satisfaction de l'opération, des soins hospitaliers
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10 jours après la chirurgie
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Satisfaction des interventions
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Satisfaction des interventions
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10 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cours de chirurgie
Délai: jour de chirurgie
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tension artérielle, utilisation de médicaments pendant l'opération, quantité de gaz pendant l'insufflation
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jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-6061-BO MBM_Galle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .