Preoperatieve ontspanning en geïntensiveerde voorlichting over chirurgie aan patiënten bij patiënten die een cholecystectomie ondergaan (MBM_Galle)
23 mei 2017 bijgewerkt door: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Effecten van preoperatieve ontspanning en geïntensiveerde chirurgische voorlichting op het preoperatieve welzijn en postoperatieve klachten bij patiënten die een cholcystectomie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten te testen van een preoperatieve ontspanningsinterventie en een intensievere chirurgische voorlichting van patiënten op het pre- en postoperatieve welzijn en de gezondheid van patiënten die een cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duisburg, Duitsland, 47228
- Werving
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- verwijzing voor cholecystectomie
- preoperatieve angst ten minste 4/10 punten op een numerieke beoordelingsschaal
- fysieke en mentale capaciteit van de deelnemer
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- malignoom
- ernstige comorbiditeit
- ernstige psychische stoornissen
- immunosuppressie
- stollingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Krijgt geen specifieke studie-interventie
|
|
|
Experimenteel: preoperatief ontspanningsprogramma
|
ontspannings- en mindfulnesstechnieken zoals bodyscan, ademhalingsmeditatie of verbeeldingsoefeningen Programma van 1 week, één kennismakingssessie en dagelijkse thuisoefening |
|
Experimenteel: voorlichting over preoperatieve chirurgie
enkele onderwijseenheid om de volledige chirurgische procedures te begrijpen
|
geïntensiveerde onderwijseenheid om angst en stress te verminderen, door gebruik te maken van foto's en video's van kamers en procedures van de geplande operatie 1 enkele eenheid in de week voor de operatie |
|
Experimenteel: pre-operatief ontspanningsprogramma + voorlichting over preoperatieve chirurgie
pre-operatief ontspanningsprogramma EN enkele onderwijseenheid
|
ontspannings- en mindfulnesstechnieken zoals bodyscan, ademhalingsmeditatie of verbeeldingsoefeningen Programma van 1 week, één kennismakingssessie en dagelijkse thuisoefening geïntensiveerde onderwijseenheid om angst en stress te verminderen, door gebruik te maken van foto's en video's van kamers en procedures van de geplande operatie 1 enkele eenheid in de week voor de operatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Staatsangst (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
dag van de operatie
|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: dag na de operatie, voor meditatie
|
numerieke beoordelingsschaal voor pijn in rust, pijn bij mobilisatie, hoesten, wassen, ademhalen en bewegen
|
dag na de operatie, voor meditatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Trait Angst (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
dag van de operatie
|
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) (Berth 2007)
|
dag van de operatie
|
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
Anesthesie- en operatieafhankelijke preoperatieve angst (ASPA) (Wetsch 2009)
|
dag van de operatie
|
|
postoperatieve handicap
Tijdsspanne: dag na de operatie
|
interferentie van pijn met beweging, hoesten, 's nachts wakker worden en verstoorde stemming
|
dag na de operatie
|
|
postoperatieve handicap
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
interferentie van pijn met beweging, hoesten, 's nachts wakker worden en verstoorde stemming
|
2 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve handicap
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
interferentie van pijn met beweging, hoesten, 's nachts wakker worden en verstoorde stemming
|
10 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag na operatie
|
Vermoeidheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
Dag na operatie
|
|
postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Vermoeidheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
2 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Vermoeidheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
10 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Dag na operatie
|
Misselijkheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
Dag na operatie
|
|
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Misselijkheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
2 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Misselijkheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
10 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
postoperatieve complicaties zoals wondgenezing, hematoom, seroom, zwelling, misselijkheid, braken, bloeding, koorts
|
10 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Tevredenheid over de operatie, de ziekenhuiszorg
|
10 dagen na de operatie
|
|
Tevredenheid over interventies
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Tevredenheid over de tussenkomsten
|
10 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verloop van de operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
bloeddruk, medicijngebruik tijdens operatie, hoeveelheid gassen tijdens insufflatie
|
dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-6061-BO MBM_Galle
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .