Preoperativ avslapning og intensivert pasientkirurgisk utdanning hos pasienter som gjennomgår kolecystektomi (MBM_Galle)
23. mai 2017 oppdatert av: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Effekter av preoperativ avslapning og intensivert kirurgisk utdanning på preoperativ velvære og postoperative klager hos pasienter som gjennomgår kolcystektomi - en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å teste effekten av en preoperativ avslapningsintervensjon og en intensivert kirurgisk pasientopplæring på pre- og postoperativt velvære og helse hos pasienter som gjennomgår kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
se ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47228
- Rekruttering
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- henvisning til kolecystektomi
- preoperativ angst minst 4/10 poeng på en numerisk vurderingsskala
- fysisk og mental evne til deltaker
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- malignom
- alvorlig komorbiditet
- alvorlige psykiske lidelser
- immunsuppresjon
- koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Mottar ikke en spesifikk studieintervensjon
|
|
|
Eksperimentell: preoperativ avslapningsprogram
|
avspennings- og mindfulness-teknikker som kroppsskanning, pustemeditasjon eller fantasiøvelser 1 ukes program, en introduksjonsøkt og daglig hjemmetrening |
|
Eksperimentell: preoperativ kirurgi utdanning
enkelt utdanningsenhet for å forstå de komplette kirurgiske prosedyrene
|
intensivert utdanningsenhet for å redusere angst og stress, ved å bruke bilder og videoer av rom og prosedyrer for den planlagte operasjonen 1 enkelt enhet i uken før operasjonen |
|
Eksperimentell: preoperativ avspenningsprogram+preoperativ kirurgisk utdanning
preoperativt avspenningsprogram OG enkeltutdanningsenhet
|
avspennings- og mindfulness-teknikker som kroppsskanning, pustemeditasjon eller fantasiøvelser 1 ukes program, en introduksjonsøkt og daglig hjemmetrening intensivert utdanningsenhet for å redusere angst og stress, ved å bruke bilder og videoer av rom og prosedyrer for den planlagte operasjonen 1 enkelt enhet i uken før operasjonen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ angst
Tidsramme: operasjonsdag
|
State Anxiety (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
operasjonsdag
|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: dag etter operasjonen, før meditasjon
|
numerisk vurderingsskala for smerter i hvile, smerter ved mobilisering, hoste, vask, pust og bevegelse
|
dag etter operasjonen, før meditasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ angst
Tidsramme: operasjonsdag
|
Trait Anxiety (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
operasjonsdag
|
|
preoperativ angst
Tidsramme: operasjonsdag
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
|
operasjonsdag
|
|
preoperativ angst
Tidsramme: operasjonsdag
|
Anestesi- og kirurgiavhengig preoperativ angst (ASPA) (Wetsch 2009)
|
operasjonsdag
|
|
postoperativ funksjonshemming
Tidsramme: dag etter operasjonen
|
forstyrrelse av smerte med bevegelse, hosting, oppvåkning om natten og forstyrret humør
|
dag etter operasjonen
|
|
postoperativ funksjonshemming
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
forstyrrelse av smerte med bevegelse, hosting, oppvåkning om natten og forstyrret humør
|
2 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ funksjonshemming
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
forstyrrelse av smerte med bevegelse, hosting, oppvåkning om natten og forstyrret humør
|
10 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ tretthet
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
|
Fatigue målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
|
Dagen etter operasjonen
|
|
postoperativ tretthet
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Fatigue målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
|
2 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ tretthet
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Fatigue målt ved 0-10 Numerisk vurderingsskala
|
10 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
|
Kvalme målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala
|
Dagen etter operasjonen
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Kvalme målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala
|
2 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Kvalme målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala
|
10 dager etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner som sårtilheling, hematom, serom, hevelse, kvalme, oppkast, blødning, feber
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Tilfredshet med operasjonen, sykehusomsorgen
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med intervensjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Tilfredshet med inngrepene
|
10 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonsforløp
Tidsramme: operasjonsdag
|
blodtrykk, bruk av medisiner under drift, mengde gasser under insufflasjon
|
operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-6061-BO MBM_Galle
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .