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Präoperative Entspannung und intensivierte chirurgische Aufklärung der Patienten bei Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterziehen (MBM_Galle)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Auswirkungen präoperativer Entspannung und intensivierter chirurgischer Ausbildung auf das präoperative Wohlbefinden und postoperative Beschwerden bei Patienten, die sich einer Cholzystektomie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer präoperativen Entspannungsintervention und einer intensivierten chirurgischen Patientenschulung auf das prä- und postoperative Wohlbefinden und die Gesundheit von Patienten zu testen, die sich einer Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47228
        • Rekrutierung
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Überweisung zur Cholezystektomie
  • präoperative Angst mindestens 4/10 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala
  • körperliche und geistige Leistungsfähigkeit des Teilnehmers
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Malignom
  • schwere Komorbidität
  • schwere psychische Störungen
  • Immunsuppression
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält keine spezifische Studienintervention
Experimental: präoperatives Entspannungsprogramm
Verhalten: Entspannungsprogramm

Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken wie Bodyscan, Atemmeditation oder Imaginationsübungen

1-Wochen-Programm, eine Einführungssitzung und tägliches Üben zu Hause
Experimental: präoperative chirurgische Ausbildung
einzelne Ausbildungseinheit, um die vollständigen chirurgischen Verfahren zu verstehen
Verhalten: chirurgische Ausbildung

Intensivierte Aufklärungseinheit zum Abbau von Angst und Stress durch Verwendung von Bildern und Videos von Räumen und Verfahren der geplanten Operation

1 Einzeleinheit in der Woche vor der Operation
Experimental: präoperatives Entspannungsprogramm + präoperative chirurgische Ausbildung
präoperatives Entspannungsprogramm UND einzelne Schulungseinheit
Verhalten: Entspannungsprogramm

Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken wie Bodyscan, Atemmeditation oder Imaginationsübungen

1-Wochen-Programm, eine Einführungssitzung und tägliches Üben zu Hause

Verhalten: chirurgische Ausbildung

Intensivierte Aufklärungseinheit zum Abbau von Angst und Stress durch Verwendung von Bildern und Videos von Räumen und Verfahren der geplanten Operation

1 Einzeleinheit in der Woche vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
Zustandsangst (STAI-S) (Spielberger 1970)
Tag der Operation
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag nach der Operation, vor der Meditation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei Mobilisierung, Husten, Waschen, Atmen und Bewegen
Tag nach der Operation, vor der Meditation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
Merkmal Angst (STAI-T) (Spielberger 1970)
Tag der Operation
präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Liegeplatz 2007)
Tag der Operation
präoperative Angst
Zeitfenster: Tag der Operation
Anästhesie- und OP-abhängige präoperative Angst (ASPA) (Wetsch 2009)
Tag der Operation
postoperative Behinderung
Zeitfenster: Tag nach der Operation
Beeinträchtigung der Bewegung durch Schmerzen, Husten, nächtliches Aufwachen und Stimmungsstörungen
Tag nach der Operation
postoperative Behinderung
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Beeinträchtigung von Bewegungsschmerzen, Husten, nächtlichem Aufwachen und gestörter Stimmung
2 Tage nach der OP
postoperative Behinderung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Beeinträchtigung von Bewegungsschmerzen, Husten, nächtlichem Aufwachen und gestörter Stimmung
10 Tage nach der Operation
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: Tag nach der Operation
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Tag nach der Operation
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
2 Tage nach der Operation
postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
10 Tage nach der Operation
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Tag nach der Operation
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Tag nach der Operation
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
2 Tage nach der Operation
postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Übelkeit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
10 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen wie Wundheilung, Hämatom, Serom, Schwellung, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Fieber
10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit der Operation, der Krankenhausversorgung
10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit Interventionen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit den Eingriffen
10 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Blutdruck, Medikamenteneinnahme während der Operation, Gasmenge während der Insufflation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-6061-BO MBM_Galle

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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