Preoperativ avslappning och intensifierad patientkirurgisk utbildning hos patienter som genomgår kolecystektomi (MBM_Galle)
23 maj 2017 uppdaterad av: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Effekter av preoperativ avslappning och intensifierad kirurgisk utbildning på preoperativt välbefinnande och postoperativa besvär hos patienter som genomgår kolcystektomi - en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att testa effekterna av en preoperativ avslappningsintervention och en intensifierad kirurgisk patientutbildning på pre- och postoperativt välbefinnande och hälsa hos patienter som genomgår kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47228
- Rekrytering
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- remiss för kolecystektomi
- preoperativ ångest minst 4/10 poäng på en numerisk betygsskala
- fysisk och mental förmåga till deltagaren
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- malignom
- allvarlig samsjuklighet
- allvarliga psykiska störningar
- immunsuppression
- koagulationsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Får ingen specifik studieinsats
|
|
|
Experimentell: preoperativt avslappningsprogram
|
avslappnings- och mindfulness-tekniker som kroppsskanning, andningsmeditation eller fantasiövningar 1 veckas program, ett introduktionspass och daglig hemträning |
|
Experimentell: preoperativ kirurgi utbildning
enda utbildningsenhet för att förstå de fullständiga kirurgiska ingreppen
|
intensifierad utbildningsenhet för att minska ångest och stress, genom att använda bilder och videor av rum och procedurer för den planerade operationen 1 enstaka enhet veckan före operationen |
|
Experimentell: preoperativ avslappningsprogram+preoperativ kirurgi utbildning
preoperativt avslappningsprogram OCH enstaka utbildningsenhet
|
avslappnings- och mindfulness-tekniker som kroppsskanning, andningsmeditation eller fantasiövningar 1 veckas program, ett introduktionspass och daglig hemträning intensifierad utbildningsenhet för att minska ångest och stress, genom att använda bilder och videor av rum och procedurer för den planerade operationen 1 enstaka enhet veckan före operationen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ ångest
Tidsram: operationsdag
|
State Anxiety (STAI-S) (Spielberger 1970)
|
operationsdag
|
|
postoperativ smärtintensitet
Tidsram: dagen efter operationen, före meditation
|
numerisk betygsskala för smärta i vila, smärta vid mobilisering, hosta, tvätt, andning och rörelse
|
dagen efter operationen, före meditation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ ångest
Tidsram: operationsdag
|
Trait Anxiety (STAI-T) (Spielberger 1970)
|
operationsdag
|
|
preoperativ ångest
Tidsram: operationsdag
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) (Berth 2007)
|
operationsdag
|
|
preoperativ ångest
Tidsram: operationsdag
|
Anestesi- och kirurgiberoende preoperativ ångest (ASPA) (Wetsch 2009)
|
operationsdag
|
|
postoperativ funktionsnedsättning
Tidsram: dagen efter operationen
|
störning av smärta med rörelse, hosta, vakna på natten och stört humör
|
dagen efter operationen
|
|
postoperativ funktionsnedsättning
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
störning av smärta med rörelse, hosta, vakna på natten och stört humör
|
2 dagar efter operationen
|
|
postoperativ funktionsnedsättning
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
störning av smärta med rörelse, hosta, vakna på natten och stört humör
|
10 dagar efter operationen
|
|
postoperativ trötthet
Tidsram: Dagen efter operationen
|
Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
|
Dagen efter operationen
|
|
postoperativ trötthet
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
|
2 dagar efter operationen
|
|
postoperativ trötthet
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Trötthet mätt med 0-10 Numerisk värderingsskala
|
10 dagar efter operationen
|
|
postoperativt illamående
Tidsram: Dagen efter operationen
|
Illamående uppmätt med 0-10 Numeric Rating Scale
|
Dagen efter operationen
|
|
postoperativt illamående
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Illamående uppmätt med 0-10 Numeric Rating Scale
|
2 dagar efter operationen
|
|
postoperativt illamående
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Illamående uppmätt med 0-10 Numeric Rating Scale
|
10 dagar efter operationen
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer såsom sårläkning, hematom, serom, svullnad, illamående, kräkningar, blödningar, feber
|
10 dagar efter operationen
|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Nöjd med verksamheten, sjukhusvården
|
10 dagar efter operationen
|
|
Tillfredsställelse med insatser
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Nöjd med insatserna
|
10 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationsförlopp
Tidsram: operationsdag
|
blodtryck, användning av medicin under drift, mängd gaser vid insufflation
|
operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-6061-BO MBM_Galle
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .