Предоперационная релаксация и интенсивное хирургическое обучение пациентов, перенесших холецистэктомию (MBM_Galle)
23 мая 2017 г. обновлено: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Влияние предоперационной релаксации и интенсивного хирургического обучения на предоперационное самочувствие и послеоперационные жалобы у пациентов, перенесших холцистэктомию — рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на проверку влияния предоперационной релаксации и интенсивного хирургического обучения пациентов на до- и послеоперационное благополучие и здоровье пациентов, перенесших холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
см. выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duisburg, Германия, 47228
- Рекрутинг
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- направление на холецистэктомию
- предоперационная тревожность не менее 4/10 баллов по числовой оценочной шкале
- физические и умственные способности участника
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- злокачественная опухоль
- тяжелое сопутствующее заболевание
- тяжелые психологические расстройства
- иммуносупрессия
- нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Не получает конкретного исследовательского вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: предоперационная программа релаксации
|
методы релаксации и осознанности, такие как сканирование тела, дыхательная медитация или упражнения на воображение 1 недельная программа, одно вводное занятие и ежедневная домашняя практика |
|
Экспериментальный: дооперационное хирургическое образование
единая учебная единица для полного понимания хирургических процедур
|
блок интенсивного обучения для снижения беспокойства и стресса с использованием фотографий и видео комнат и процедур запланированной операции 1 единица за неделю до операции |
|
Экспериментальный: предоперационная программа релаксации + предоперационное хирургическое обучение
предоперационная программа релаксации И отдельная единица обучения
|
методы релаксации и осознанности, такие как сканирование тела, дыхательная медитация или упражнения на воображение 1 недельная программа, одно вводное занятие и ежедневная домашняя практика блок интенсивного обучения для снижения беспокойства и стресса с использованием фотографий и видео комнат и процедур запланированной операции 1 единица за неделю до операции |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационная тревога
Временное ограничение: день операции
|
Государственная тревога (STAI-S) (Спилбергер, 1970)
|
день операции
|
|
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: день после операции, перед медитацией
|
числовая шкала оценки боли в покое, боли при подвижности, кашле, умывании, дыхании и движении
|
день после операции, перед медитацией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационная тревога
Временное ограничение: день операции
|
Черта тревоги (STAI-T) (Спилбергер, 1970)
|
день операции
|
|
предоперационная тревога
Временное ограничение: день операции
|
Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации (APAIS) (пристань, 2007 г.)
|
день операции
|
|
предоперационная тревога
Временное ограничение: день операции
|
Предоперационная тревога, зависящая от анестезии и операции (ASPA) (Wetsch 2009)
|
день операции
|
|
послеоперационная инвалидность
Временное ограничение: день после операции
|
интерференция боли при движении, кашель, пробуждение ночью и нарушение настроения
|
день после операции
|
|
послеоперационная инвалидность
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
интерференция боли при движении, кашель, пробуждение ночью и нарушение настроения
|
2 дня после операции
|
|
послеоперационная инвалидность
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
интерференция боли при движении, кашель, пробуждение ночью и нарушение настроения
|
10 дней после операции
|
|
послеоперационная усталость
Временное ограничение: День после операции
|
Усталость измеряется числовой оценочной шкалой 0-10
|
День после операции
|
|
послеоперационная усталость
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Усталость измеряется числовой оценочной шкалой 0-10
|
2 дня после операции
|
|
послеоперационная усталость
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Усталость измеряется числовой оценочной шкалой 0-10
|
10 дней после операции
|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: День после операции
|
Тошнота измеряется числовой шкалой оценки 0-10
|
День после операции
|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Тошнота измеряется числовой шкалой оценки 0-10
|
2 дня после операции
|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Тошнота измеряется числовой шкалой оценки 0-10
|
10 дней после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
послеоперационные осложнения, такие как заживление ран, гематома, серома, отек, тошнота, рвота, кровотечение, лихорадка
|
10 дней после операции
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Удовлетворенность операцией, обслуживанием в стационаре
|
10 дней после операции
|
|
Удовлетворенность вмешательствами
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Удовлетворенность вмешательствами
|
10 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
курс хирургии
Временное ограничение: день операции
|
кровяное давление, использование медикаментов во время операции, количество газов при инсуффляции
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-6061-BO MBM_Galle
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .