Relaxamento pré-operatório e educação cirúrgica intensificada em pacientes submetidos à colecistectomia (MBM_Galle)
23 de maio de 2017 atualizado por: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen
Efeitos do relaxamento pré-operatório e educação cirúrgica intensificada no bem-estar pré-operatório e nas queixas pós-operatórias em pacientes submetidos à colecistectomia - um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo testar os efeitos de uma intervenção de relaxamento pré-operatório e uma educação intensificada do paciente cirúrgico no bem-estar e saúde pré e pós-operatório em pacientes submetidos à colecistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Duisburg, Alemanha, 47228
- Recrutamento
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- encaminhamento para colecistectomia
- ansiedade pré-operatória de pelo menos 4/10 pontos em uma escala numérica
- capacidade física e mental do participante
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- malignoma
- comorbidade grave
- distúrbios psicológicos graves
- imunossupressão
- distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Não recebe uma intervenção de estudo específica
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Experimental: programa de relaxamento pré-operatório
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técnicas de relaxamento e atenção plena, como escaneamento corporal, meditação respiratória ou exercícios de imaginação Programa de 1 semana, uma sessão introdutória e prática diária em casa |
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Experimental: educação pré-operatória em cirurgia
unidade de educação única para entender os procedimentos cirúrgicos completos
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unidade de educação intensificada para reduzir ansiedade e estresse, usando fotos e vídeos de salas e procedimentos da cirurgia planejada 1 unidade única na semana anterior à cirurgia |
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Experimental: programa de relaxamento pré-operatório + educação pré-operatória em cirurgia
programa de relaxamento pré-operatório E unidade única de educação
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técnicas de relaxamento e atenção plena, como escaneamento corporal, meditação respiratória ou exercícios de imaginação Programa de 1 semana, uma sessão introdutória e prática diária em casa unidade de educação intensificada para reduzir ansiedade e estresse, usando fotos e vídeos de salas e procedimentos da cirurgia planejada 1 unidade única na semana anterior à cirurgia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade pré-operatória
Prazo: dia da cirurgia
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Estado de Ansiedade (STAI-S) (Spielberger 1970)
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dia da cirurgia
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intensidade da dor pós-operatória
Prazo: dia após a cirurgia, antes da meditação
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escala de classificação numérica para dor em repouso, dor na mobilização, tosse, lavagem, respiração e movimento
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dia após a cirurgia, antes da meditação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ansiedade pré-operatória
Prazo: dia da cirurgia
|
Traço de Ansiedade (STAI-T) (Spielberger 1970)
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dia da cirurgia
|
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ansiedade pré-operatória
Prazo: dia da cirurgia
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Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS) (Berth 2007)
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dia da cirurgia
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ansiedade pré-operatória
Prazo: dia da cirurgia
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Ansiedade pré-operatória dependente de anestesia e cirurgia (ASPA) (Wetsch 2009)
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dia da cirurgia
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incapacidade pós-operatória
Prazo: dia após a cirurgia
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interferência da dor com o movimento, tosse, acordar à noite e humor perturbado
|
dia após a cirurgia
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incapacidade pós-operatória
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
interferência da dor com o movimento, tosse, acordar à noite e humor perturbado
|
2 dias após a cirurgia
|
|
incapacidade pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
|
interferência da dor com o movimento, tosse, acordar à noite e humor perturbado
|
10 dias após a cirurgia
|
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fadiga pós-operatória
Prazo: Dia após a cirurgia
|
Fadiga medida por escala numérica de 0-10
|
Dia após a cirurgia
|
|
fadiga pós-operatória
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
Fadiga medida por escala numérica de 0-10
|
2 dias após a cirurgia
|
|
fadiga pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
|
Fadiga medida por escala numérica de 0-10
|
10 dias após a cirurgia
|
|
náusea pós-operatória
Prazo: Dia após a cirurgia
|
Náusea medida por escala numérica de 0-10
|
Dia após a cirurgia
|
|
náusea pós-operatória
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
Náusea medida por escala numérica de 0-10
|
2 dias após a cirurgia
|
|
náusea pós-operatória
Prazo: 10 dias após a cirurgia
|
Náusea medida por escala numérica de 0-10
|
10 dias após a cirurgia
|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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complicações pós-operatórias, como cicatrização de feridas, hematoma, seroma, inchaço, náusea, vômito, sangramento, febre
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10 dias após a cirurgia
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Satisfação com cuidado
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Satisfação com a operação, o atendimento hospitalar
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10 dias após a cirurgia
|
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Satisfação com as intervenções
Prazo: 10 dias após a cirurgia
|
Satisfação com as intervenções
|
10 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
curso de cirurgia
Prazo: dia da cirurgia
|
pressão arterial, uso de medicação durante a operação, quantidade de gases durante a insuflação
|
dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-6061-BO MBM_Galle
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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