Účinnost inovativního E-neurokognitivního modulu pro bipolární poruchu

Toto je randomizovaná klinická studie, zaslepená, placebem kontrolovaná, stratifikovaná podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání k posouzení účinnosti nového programu, doplňkového e-neurokognitivního modulu, k funkčnímu sanačnímu zásahu. Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení globálního psychosociálního fungování měřené naslepo jako průměrná změna skóre Krátký test funkčního hodnocení od výchozího k cílovému bodu. Vzorek se bude skládat ze 132 euthymických bipolárních (typ I nebo II) pacientů, kteří budou na začátku hodnoceni s ohledem na několik klinických, funkčních a neuropsychologických proměnných. Následně pacienti postupně zahájí funkční sanační skupiny, po ukončení skupiny budou pacienti náhodně rozděleni (1:1) do dvou různých skupin. Experimentální skupina (EG, 66 pacientů) se zúčastní 12týdenního prodloužení s celkem 36 hodinami školení s e-kognitivním modulem přizpůsobeným pro bipolární pacienty, zatímco kontrolní skupina (CG, 66 pacientů) nebude dostávat žádný druh doplňkového tréninku pouze doporučení terapeutů trénovat stejnou dobu jako experimentální skupina: dvakrát týdně celkem 3 hodiny s materiálem poskytnutým během funkční sanační skupiny. Všichni pacienti budou nadále dostávat standardní psychiatrickou léčbu podle místních pokynů pro léčbu bipolárních pacientů. Po devíti měsících, po ukončení domácího tréninku, budou všichni pacienti znovu posouzeni z hlediska několika klinických, funkčních a neuropsychologických proměnných. Všichni pacienti budou měsíčně hodnoceni s ohledem na několik klinických proměnných, včetně měření nálady (YMRS a HDRS). Po 24 měsících od výchozího stavu budou všechna měření opakována u všech pacientů. Celkem budou provedena tři hodnocení (základní, po intervenci a po 2 letech následného sledování). První aktivní intervencí, kterou dostanou všichni pacienti, je Program funkční nápravy:

* Program funkční nápravy, který se skládá z 21 týdenních sezení po 90 minutách. Tato intervence se zabývá neurokognitivními problémy, jako je pozornost, paměť a výkonné funkce, ale ještě více se zaměřuje na zlepšení fungování v každodenní rutině. Obsah této intervence je založen na ekologických úkolech, které mají být prováděny ve dvou prostředích, v klinické praxi, ale také doma. Pacienti byli trénováni pomocí cvičení paměti, pozornosti, řešení problémů a uvažování, multitaskingu a organizace, aby se zlepšil jejich funkční výsledek. Většina technik byla založena na úkolech „papír a tužka“ a skupinových aktivitách.

Po randomizaci budou někteří pacienti pokračovat ve výcviku prostřednictvím e-neurokognitivního modulu speciálně upraveného pro bipolární pacienty.

1. E-neurokognitivní modul bude přizpůsoben kognitivnímu a funkčnímu profilu bipolárního pacienta pomocí nově vyvinuté personalizované a nákladově efektivní technologie upravené z programu, který byl aplikován na pacienty se získaným poraněním mozku. Celková délka bude 36 hodin rozdělených po 1,5 hodiny dvakrát týdně s cílem zlepšit kognitivní poruchy a fungování pomocí flexibilního systému (webové stránky). Novinkou tohoto aktuálního projektu proto je, že se jedná o první studii, která testuje implementaci inovativní neurokognitivní intervence u bipolárních pacientů a její dopad na každodenní život, s využitím nových technologií, snížením stigmatizace, přenesením odpovědnosti na pacienta, poskytnutím příležitosti zlepšit kognitivní deficity doma, pod dohledem neuropsychologa z nemocnice, s dobrým poměrem nákladů a přínosů. Důraz bude kladen na sociální kognitivní dovednosti, které vysoce korelují s psychosociálním fungováním.
2. Kontrolní skupina. Jakmile dokončí funkční sanační skupinu, obdrží standardní instrukce, aby mohl pokračovat ve školení doma.

Ve dvou skupinách bude farmakologická léčba předepisována v souladu s místními pokyny pro léčbu bipolárních pacientů. Kritéria pro přerušení během této studie budou jedno nebo více z následujících: 1) Vynechání více než pěti sezení během intervence funkční nápravy 2) Hospitalizace pro jakýkoli typ epizody nebo klinicky významného afektivního relapsu 3) Odvolání souhlasu.