Эффективность инновационного электронного нейрокогнитивного модуля при биполярном расстройстве

Это рандомизированное клиническое исследование, слепое, плацебо-контролируемое, стратифицированное по возрасту, полу и уровню образования для оценки эффективности новой программы, дополнительного электронного нейрокогнитивного модуля, к вмешательству функциональной реабилитации. Первичным показателем результата будет улучшение общего психосоциального функционирования, измеренное вслепую как среднее изменение в баллах краткого теста функциональной оценки от исходного уровня до конечной точки. Выборка будет состоять из 132 пациентов с эутимным биполярным расстройством (тип I или II), которые будут оцениваться на исходном уровне в отношении нескольких клинических, функциональных и нейропсихологических переменных. Впоследствии пациенты будут последовательно запускать группы функциональной реабилитации, как только группа будет завершена, пациенты будут случайным образом распределены (1: 1) в две разные группы. Экспериментальная группа (ЭГ, 66 пациентов) примет участие в 12-недельном расширенном курсе, в общей сложности 36 часов обучения с электронным когнитивным модулем, адаптированным для пациентов с биполярным расстройством, в то время как контрольная группа (ЭГ, 66 пациентов) не получит никакого дополнительного обучения только рекомендации терапевтов тренироваться столько же времени, что и экспериментальная группа: два раза в неделю всего по 3 часа с материалом, предоставленным во время группы функциональной реабилитации. Все пациенты будут продолжать получать стандартное психиатрическое лечение в соответствии с местными рекомендациями по лечению пациентов с биполярным расстройством. Через девять месяцев, после завершения домашнего обучения, все пациенты будут снова оценены по нескольким клиническим, функциональным и нейропсихологическим параметрам. Все пациенты будут ежемесячно оцениваться по нескольким клиническим параметрам, включая показатели настроения (YMRS и HDRS). Через 24 месяца после исходного уровня все измерения будут повторены для всех пациентов. Всего будет проведено три оценки (базовая, после вмешательства и через 2 года наблюдения). Первое активное вмешательство, которое получат все пациенты, — это Программа функциональной реабилитации:

* Программа функциональной реабилитации, состоящая из 21 еженедельного занятия по 90 минут каждое. Это вмешательство направлено на нейрокогнитивные проблемы, такие как внимание, память и исполнительные функции, но еще больше фокусируется на улучшении функционирования в повседневной жизни. Содержание этого вмешательства основано на экологических задачах, которые необходимо выполнять в двух условиях: в клинике и дома. Пациентов обучали упражнениям на память, внимание, решение проблем и рассуждения, многозадачность и организацию, чтобы улучшить их функциональные результаты. Большинство методов были основаны на задачах «бумага и карандаш» и групповых занятиях.

После рандомизации некоторые пациенты продолжат обучение с помощью электронного нейрокогнитивного модуля, специально адаптированного для пациентов с биполярным расстройством.

1. Электронный нейрокогнитивный модуль будет адаптирован к когнитивному и функциональному профилю пациента с биполярным расстройством с использованием недавно разработанной персонализированной и экономически эффективной технологии, адаптированной из программы, которая применялась к пациентам с приобретенной травмой головного мозга. Общая продолжительность будет составлять 36 часов, распределенных по 1,5 часа два раза в неделю с целью улучшения когнитивных нарушений и функционирования с использованием гибкой системы (веб-сайт). Таким образом, новизна этого текущего проекта заключается в том, что это первое испытание для проверки внедрения инновационного нейрокогнитивного вмешательства для пациентов с биполярным расстройством и его влияния на повседневную жизнь с использованием новых технологий, снижения стигмы, передачи ответственности пациенту, предоставления возможности для улучшения когнитивного дефицита в домашних условиях, под наблюдением нейропсихолога из больницы, с хорошим балансом затрат и выгод. Акцент будет сделан на навыках социального познания, которые тесно связаны с психосоциальным функционированием.
2. Контрольная группа. Получит стандартные инструкции после завершения группы функциональной реабилитации, чтобы продолжить тренировки дома.

В двух группах фармакологическое лечение будет назначено в соответствии с местными рекомендациями по лечению пациентов с биполярным расстройством. Критериями для прекращения участия в этом исследовании будут один или несколько из следующих: 1) Пропуск более пяти сеансов во время вмешательства по функциональной реабилитации 2) Госпитализация по поводу любого типа эпизода или клинически значимого аффективного рецидива 3) Отзыв согласия.