Eficacia de un innovador módulo neurocognitivo electrónico para el trastorno bipolar

Este es un estudio clínico aleatorizado, evaluador ciego, controlado con placebo estratificado por edad, sexo y nivel educativo para evaluar la eficacia de un nuevo programa, un módulo e-neurocognitivo adjunto, a la intervención de remediación funcional. La medida de resultado primaria será la mejora en el funcionamiento psicosocial global medido a ciegas como el cambio medio en la puntuación de la prueba breve de evaluación del funcionamiento desde el inicio hasta el final. La muestra estará compuesta por 132 pacientes eutímicos bipolares (tipo I o II) que serán evaluados al inicio del estudio con respecto a diversas variables clínicas, funcionales y neuropsicológicas. Posteriormente, los pacientes iniciarán consecutivamente los grupos de remediación funcional, una vez terminado el grupo los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a dos grupos diferentes. El grupo experimental (EG, 66 pacientes) participará de una extensión de 12 semanas con un total de 36 horas de entrenamiento con el módulo e-cognitivo diseñado para pacientes bipolares mientras que el grupo control (GC, 66 pacientes) no recibirá ningún tipo de entrenamiento adicional solo las recomendaciones de los terapeutas para entrenar la misma cantidad de tiempo que el grupo experimental: dos veces por semana un total de 3 horas con el material proporcionado durante el grupo de rehabilitación funcional. Todos los pacientes seguirán recibiendo tratamiento psiquiátrico estándar de acuerdo con las pautas de tratamiento locales para el manejo de pacientes bipolares. A los nueve meses, una vez finalizado el entrenamiento domiciliario, se volverá a evaluar a todos los pacientes respecto a diversas variables clínicas, funcionales y neuropsicológicas. Todos los pacientes serán evaluados mensualmente con respecto a varias variables clínicas, incluidas las mediciones del estado de ánimo (YMRS y HDRS). A los 24 meses desde el inicio, todas las mediciones se repetirán a todos los pacientes. En total, se realizarán tres evaluaciones (línea de base, después de la intervención y a los 2 años de seguimiento). La primera intervención activa que todos los pacientes recibirán es el Programa de Remediación Funcional:

* El Programa de Remediación Funcional que consta de 21 sesiones semanales de 90 minutos cada una. Esta intervención aborda problemas neurocognitivos como la atención, la memoria y las funciones ejecutivas, pero se enfoca aún más en mejorar el funcionamiento en la rutina diaria. El contenido de esta intervención se basa en tareas ecológicas a realizar en dos escenarios, en la clínica pero también en el hogar. Los pacientes fueron entrenados con ejercicios de memoria, atención, resolución de problemas y razonamiento, multitarea y organización para mejorar su resultado funcional. La mayoría de las técnicas se basaron en tareas de "papel y lápiz" y actividades grupales.

Tras la aleatorización algunos pacientes continuarán su formación a través de un módulo e-neurocognitivo especialmente adaptado para pacientes bipolares.

1. El módulo e-neurocognitivo se adaptará al perfil cognitivo y funcional del paciente bipolar utilizando una tecnología personalizada y rentable recién desarrollada, adaptada de un programa que se ha aplicado a pacientes con lesión cerebral adquirida. La duración total será de 36 horas distribuidas en 1'5 horas dos veces por semana con el objetivo de potenciar el deterioro cognitivo y el funcionamiento mediante un sistema flexible (web). Por lo tanto, la novedad de este proyecto actual es que este es el primer ensayo que prueba la implementación de una intervención neurocognitiva innovadora para pacientes bipolares y su impacto en la vida diaria, utilizando nuevas tecnologías, reduciendo el estigma, transfiriendo responsabilidades al paciente, brindando la oportunidad para mejorar los déficits cognitivos en casa, siendo monitoreados por un neuropsicólogo del hospital, con un buen balance costo-beneficio. El énfasis se enfatizará en las habilidades de cognición social que están altamente correlacionadas con el funcionamiento psicosocial.
2. Grupo de control. Recibirá instrucciones estándar una vez terminado el grupo de recuperación funcional para poder seguir entrenando en casa.

En los dos grupos se prescribirá tratamiento farmacológico de acuerdo con las guías locales de tratamiento para el manejo de pacientes bipolares. Los criterios para la interrupción durante este estudio serán uno o más de los siguientes: 1) Faltar a más de cinco sesiones durante la intervención de rehabilitación funcional 2) Hospitalización por cualquier tipo de episodio o recaída afectiva significativa clínica 3) Retiro del consentimiento.