Skuteczność innowacyjnego modułu e-neurokognitywnego w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Jest to randomizowane badanie kliniczne, ślepe na oceniającego, kontrolowane placebo, podzielone według wieku, płci i poziomu wykształcenia w celu oceny skuteczności nowego programu, wspomagającego e-modułu neurokognitywnego, do funkcjonalnej interwencji naprawczej. Podstawową miarą wyniku będzie poprawa globalnego funkcjonowania psychospołecznego mierzona na ślepo jako średnia zmiana wyniku w krótkim teście oceny funkcjonowania od punktu początkowego do punktu końcowego. Próba będzie się składać ze 132 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w stanie eutymii (typu I lub II), którzy zostaną poddani wstępnej ocenie pod kątem kilku zmiennych klinicznych, funkcjonalnych i neuropsychologicznych. Następnie pacjenci będą kolejno rozpoczynać grupy rehabilitacji funkcjonalnej, po zakończeniu grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch różnych grup. Grupa eksperymentalna (EG, 66 pacjentów) weźmie udział w 12-tygodniowym przedłużeniu obejmującym łącznie 36 godzin szkolenia z modułem e-poznawczym dostosowanym do pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, podczas gdy grupa kontrolna (CG, 66 pacjentów) nie otrzyma żadnego rodzaju treningu dodatkowego tylko zalecenia terapeutów, aby trenować tyle samo czasu, co grupa eksperymentalna: dwa razy w tygodniu łącznie po 3 godziny z materiałem dostarczonym podczas grupy remediacji funkcjonalnej. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie psychiatryczne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Po dziewięciu miesiącach, po zakończeniu treningu w domu, wszyscy pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem kilku zmiennych klinicznych, funkcjonalnych i neuropsychologicznych. Wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc pod kątem kilku zmiennych klinicznych, w tym pomiarów nastroju (YMRS i HDRS). Po 24 miesiącach od punktu początkowego wszystkie pomiary zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów. W sumie zostaną przeprowadzone trzy oceny (początkowa, po interwencji i po 2 latach obserwacji). Pierwszą aktywną interwencją, którą otrzymają wszyscy pacjenci, jest Funkcjonalny Program Naprawczy:

* Program Remediacji Funkcjonalnej, który składa się z 21 tygodniowych sesji po 90 minut każda. Ta interwencja dotyczy problemów neurokognitywnych, takich jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze, ale jeszcze bardziej koncentruje się na poprawie funkcjonowania w codziennej rutynie. Treść tej interwencji opiera się na zadaniach ekologicznych do wykonania w dwóch warunkach, w klinice, ale także w domu. Pacjenci zostali przeszkoleni za pomocą ćwiczeń pamięci, uwagi, rozwiązywania problemów i rozumowania, wielozadaniowości i organizacji w celu poprawy ich wyników funkcjonalnych. Większość technik opierała się na zadaniach typu „papier i ołówek” oraz na zajęciach grupowych.

Po randomizacji niektórzy pacjenci będą kontynuować szkolenie za pomocą modułu e-neurokognitywnego specjalnie przystosowanego dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

1. Moduł e-neurokognitywny zostanie dostosowany do poznawczego i funkcjonalnego profilu pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową przy użyciu nowo opracowanej, spersonalizowanej i opłacalnej technologii zaadaptowanej z programu stosowanego u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu. Całkowity czas trwania będzie wynosił 36 godzin, rozłożonych po 1,5 godziny dwa razy w tygodniu, w celu poprawy upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonowania za pomocą elastycznego systemu (strony internetowej). Dlatego nowością obecnego projektu jest to, że jest to pierwsza próba testująca wdrożenie innowacyjnej interwencji neurokognitywnej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i jej wpływ na codzienne życie, wykorzystanie nowych technologii, zmniejszenie stygmatyzacji, przeniesienie odpowiedzialności na pacjenta, zapewnienie możliwości w celu poprawy deficytów poznawczych w domu, pod kontrolą neuropsychologa ze szpitala, z dobrym bilansem kosztów i korzyści. Nacisk zostanie położony na umiejętności poznania społecznego, które są silnie skorelowane z funkcjonowaniem psychospołecznym.
2. Grupa kontrolna. Otrzyma standardowe instrukcje po zakończeniu grupy rehabilitacji funkcjonalnej, aby kontynuować trening w domu.

W obu grupach zostanie przepisane leczenie farmakologiczne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Kryteriami przerwania badania w trakcie tego badania będzie jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1) Opuszczenie więcej niż pięciu sesji podczas interwencji funkcjonalnej remediacji 2) Hospitalizacja z powodu dowolnego rodzaju epizodu lub istotnego klinicznie nawrotu afektywnego 3) Wycofanie zgody.