Wirksamkeit eines innovativen E-neurokognitiven Moduls für bipolare Störungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bewerterblind, placebokontrolliert, geschichtet nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau, um die Wirksamkeit eines neuen Programms, eines ergänzenden e-neurokognitiven Moduls, zur funktionellen Sanierungsintervention zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung der globalen psychosozialen Funktionsfähigkeit sein, die blind als durchschnittliche Änderung der Punktzahl des Funktionsbewertungs-Kurztests vom Ausgangswert bis zum Endpunkt gemessen wird. Die Stichprobe wird aus 132 euthymischen bipolaren Patienten (Typ I oder II) bestehen, die zu Studienbeginn hinsichtlich mehrerer klinischer, funktioneller und neuropsychologischer Variablen untersucht werden. Anschließend beginnen die Patienten nacheinander mit den funktionellen Sanierungsgruppen. Sobald die Gruppe fertig ist, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1) zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe (EG, 66 Patienten) nimmt an einer 12-wöchigen Verlängerung mit insgesamt 36 Stunden Training mit dem auf bipolare Patienten zugeschnittenen E-Cognitive-Modul teil, während die Kontrollgruppe (CG, 66 Patienten) keinerlei Schulung erhält Beim Zusatztraining folgen lediglich die Empfehlungen der Therapeuten, genauso viel Zeit wie die Experimentalgruppe zu trainieren: zweimal pro Woche, insgesamt 3 Stunden, mit dem Material, das während der funktionellen Remediationsgruppe bereitgestellt wurde. Alle Patienten erhalten weiterhin eine psychiatrische Standardbehandlung gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien für die Behandlung bipolarer Patienten. Neun Monate nach Abschluss des Heimtrainings werden alle Patienten erneut hinsichtlich mehrerer klinischer, funktioneller und neuropsychologischer Variablen untersucht. Alle Patienten werden monatlich hinsichtlich mehrerer klinischer Variablen untersucht, einschließlich Stimmungsmessungen (YMRS und HDRS). 24 Monate nach Studienbeginn werden alle Messungen bei allen Patienten wiederholt. Insgesamt werden drei Bewertungen durchgeführt (Baseline, Post-Intervention und 2 Jahre Follow-up). Die erste aktive Intervention, die alle Patienten erhalten werden, ist das Functional Remediation Program:

* Das Functional Remediation-Programm, das aus 21 wöchentlichen Sitzungen zu je 90 Minuten besteht. Diese Intervention befasst sich mit neurokognitiven Problemen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen, konzentriert sich jedoch noch mehr auf die Verbesserung der Funktionen im Alltag. Der Inhalt dieser Intervention basiert auf ökologischen Aufgaben, die in zwei Umgebungen durchgeführt werden sollen, im klinischen Bereich, aber auch zu Hause. Die Patienten wurden mit Übungen in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung und Argumentation, Multitasking und Organisation geschult, um ihr funktionelles Ergebnis zu verbessern. Die meisten Techniken basierten auf „Papier und Bleistift“-Aufgaben und Gruppenaktivitäten.

Nach der Randomisierung werden einige Patienten ihr Training durch ein speziell für bipolare Patienten angepasstes e-neurokognitives Modul fortsetzen.

1. Das e-neurokognitive Modul wird mithilfe einer neu entwickelten personalisierten und kostengünstigen Technologie, die auf einem Programm basiert, das bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung angewendet wurde, auf das kognitive und funktionelle Profil des bipolaren Patienten zugeschnitten. Die Gesamtdauer beträgt 36 Stunden, verteilt auf 1,5 Stunden zweimal pro Woche, mit dem Ziel, kognitive Beeinträchtigungen und Funktionen mithilfe eines flexiblen Systems zu verbessern (Website). Das Neuartige an diesem aktuellen Projekt ist daher, dass dies der erste Versuch ist, der die Implementierung einer innovativen neurokognitiven Intervention für bipolare Patienten und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben testet, indem neue Technologien eingesetzt, Stigmatisierung reduziert, Verantwortung auf den Patienten übertragen und Möglichkeiten geschaffen werden zur Verbesserung kognitiver Defizite zu Hause, unter Überwachung durch einen Neuropsychologen aus dem Krankenhaus, mit einem guten Kosten-Nutzen-Verhältnis. Der Schwerpunkt liegt auf sozialen kognitiven Fähigkeiten, die in hohem Maße mit psychosozialen Funktionen korrelieren.
2. Kontrollgruppe. Erhält nach Abschluss der funktionellen Remediationsgruppe Standardanweisungen, um das Training zu Hause fortzusetzen.

In den beiden Gruppen wird eine pharmakologische Behandlung gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien für die Behandlung bipolarer Patienten verordnet. Kriterien für den Abbruch während dieser Studie sind eines oder mehrere der folgenden: 1) Verpassen von mehr als fünf Sitzungen während der Intervention zur funktionellen Remediation 2) Krankenhausaufenthalt wegen jeder Art von Episode oder klinisch bedeutsamem affektiven Rückfall 3) Widerruf der Einwilligung.