Efficacia di un innovativo modulo E-neurocognitivo per il disturbo bipolare

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, rater-blind, controllato con placebo, stratificato per età, sesso e livello di istruzione per valutare l'efficacia di un nuovo programma, un modulo aggiuntivo di e-neurocognitive, all'intervento di riparazione funzionale. La misura dell'esito primario sarà il miglioramento del funzionamento psicosociale globale misurato alla cieca come variazione media del punteggio Test breve di valutazione del funzionamento dal basale all'endpoint. Il campione sarà composto da 132 pazienti bipolari eutimici (tipo I o II) che saranno valutati al basale rispetto a diverse variabili cliniche, funzionali e neuropsicologiche. Successivamente, i pazienti inizieranno consecutivamente i gruppi di riparazione funzionale, una volta terminato il gruppo i pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a due diversi gruppi. Il gruppo sperimentale (EG, 66 pazienti) parteciperà a un'estensione di 12 settimane con un totale di 36 ore di formazione con il modulo e-cognitivo su misura per i pazienti bipolari mentre il gruppo di controllo (CG, 66 pazienti) non riceverà alcun tipo di di formazione aggiuntiva solo le raccomandazioni dei terapisti per allenarsi per la stessa quantità di tempo del gruppo sperimentale: due volte a settimana per un totale di 3 ore con il materiale fornito durante il gruppo di recupero funzionale. Tutti i pazienti continueranno a ricevere cure psichiatriche standard secondo le linee guida di trattamento locali per la gestione dei pazienti bipolari. A nove mesi, una volta completato il training domiciliare, tutti i pazienti saranno nuovamente valutati rispetto a diverse variabili cliniche, funzionali e neuropsicologiche. Tutti i pazienti saranno valutati mensilmente rispetto a diverse variabili cliniche, comprese le misurazioni dell'umore (YMRS e HDRS). A 24 mesi dal basale, tutte le misurazioni verranno ripetute a tutti i pazienti. In totale, verranno condotte tre valutazioni (basale, post-intervento e a 2 anni di follow-up). Il primo intervento attivo che tutti i pazienti riceveranno è il programma di riparazione funzionale:

* Il programma di recupero funzionale che consiste in 21 sessioni settimanali, 90 minuti ciascuna. Questo intervento affronta questioni neurocognitive come l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive, ma si concentra ancora di più sul miglioramento del funzionamento nella routine quotidiana. Il contenuto di questo intervento si basa su compiti ecologici da svolgere in due contesti, in clinica ma anche a casa. I pazienti sono stati addestrati con esercizi di memoria, attenzione, problem solving e ragionamento, multitasking e organizzazione al fine di migliorare il loro risultato funzionale. La maggior parte delle tecniche erano basate su compiti "carta e matita" e attività di gruppo.

Dopo la randomizzazione alcuni pazienti continueranno la loro formazione attraverso un modulo e-neurocognitivo appositamente adattato per i pazienti bipolari.

1. Il modulo e-neurocognitivo sarà adattato al profilo cognitivo e funzionale del paziente bipolare utilizzando una tecnologia personalizzata di nuova concezione e conveniente adattata da un programma che è stato applicato a pazienti con lesioni cerebrali acquisite. La durata totale sarà di 36 ore distribuite in 1'5 ore due volte a settimana con l'obiettivo di migliorare il deterioramento cognitivo e il funzionamento utilizzando un sistema flessibile (sito web). Pertanto, la novità di questo progetto in corso è che questo è il primo studio per testare l'implementazione di un intervento neurocognitivo innovativo per i pazienti bipolari e il suo impatto sulla vita quotidiana, utilizzando nuove tecnologie, riducendo lo stigma, trasferendo le responsabilità al paziente, offrendo l'opportunità migliorare i deficit cognitivi a casa, monitorati da un neuropsicologo dell'ospedale, con un buon equilibrio costi-benefici. L'accento sarà posto sulle abilità di cognizione sociale che sono altamente correlate con il funzionamento psicosociale.
2. Gruppo di controllo. Riceverà istruzioni standard una volta terminato il gruppo di recupero funzionale per continuare ad allenarsi a casa.

Nei due gruppi verrà prescritto il trattamento farmacologico secondo le linee guida terapeutiche locali per la gestione dei pazienti bipolari. I criteri per l'interruzione durante questo studio saranno uno o più dei seguenti: 1) Mancanza di più di cinque sessioni durante l'intervento di rimedio funzionale 2) Ricovero per qualsiasi tipo di episodio o recidiva affettiva clinicamente significativa 3) Ritiro del consenso.