Werkzaamheid van een innovatieve E-neurocognitieve module voor bipolaire stoornis

Dit is een gerandomiseerde klinische studie, beoordelaarsblind, placebogecontroleerd, gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en opleidingsniveau om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuw programma, een aanvullende e-neurocognitieve module, voor functionele herstelinterventie. De primaire uitkomstmaat is de verbetering van het globale psychosociale functioneren, blind gemeten als de gemiddelde verandering in de score Functioning Assessment Short Test vanaf baseline tot eindpunt. De steekproef zal worden samengesteld uit 132 euthymische bipolaire (type I of II) patiënten die bij aanvang zullen worden beoordeeld op verschillende klinische, functionele en neuropsychologische variabelen. Vervolgens starten de patiënten achtereenvolgens met de functionele herstelgroepen, zodra de groep is afgelopen worden de patiënten willekeurig (1:1) ingedeeld in twee verschillende groepen. De experimentele groep (EG, 66 patiënten) zal deelnemen aan een verlenging van 12 weken met in totaal 36 uur training met de e-cognitieve module die is toegesneden op bipolaire patiënten, terwijl de controlegroep (CG, 66 patiënten) geen enkele vorm van training zal krijgen. van aanvullende training alleen de aanbevelingen van de therapeuten om dezelfde hoeveelheid tijd te trainen als de experimentele groep: twee keer per week in totaal 3 uur met het aangereikte materiaal tijdens de functionele remediëringsgroep. Alle patiënten zullen standaard psychiatrische behandeling blijven krijgen volgens de lokale behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van bipolaire patiënten. Na negen maanden, als de thuistraining is voltooid, worden alle patiënten opnieuw beoordeeld op verschillende klinische, functionele en neuropsychologische variabelen. Alle patiënten worden maandelijks beoordeeld op verschillende klinische variabelen, waaronder stemmingsmetingen (YMRS en HDRS). 24 maanden vanaf de uitgangswaarde worden alle metingen bij alle patiënten herhaald. In totaal zullen er drie beoordelingen worden uitgevoerd (baseline, post-interventie en na 2 jaar follow-up). De eerste actieve interventie die alle patiënten zullen krijgen, is het Functional Remediation Program:

* Het Functional Remediation Program dat bestaat uit 21 wekelijkse sessies van elk 90 minuten. Deze interventie richt zich op neurocognitieve problemen zoals aandacht, geheugen en executieve functies, maar richt zich nog meer op het verbeteren van het functioneren in de dagelijkse routine. De inhoud van deze interventie is gebaseerd op ecologische taken die in twee settings moeten worden uitgevoerd, in de kliniek maar ook thuis. Patiënten werden getraind met oefeningen in geheugen, aandacht, probleemoplossing en redeneren, multitasking en organisatie om hun functionele uitkomst te verbeteren. De meeste technieken waren gebaseerd op taken met "papier en potlood" en groepsactiviteiten.

Na de randomisatie zullen sommige patiënten hun training voortzetten via een e-neurocognitieve module die speciaal is aangepast voor bipolaire patiënten.

1. De e-neurocognitieve module zal worden aangepast aan het cognitieve en functionele profiel van de bipolaire patiënt met behulp van een nieuw ontwikkelde gepersonaliseerde en kosteneffectieve technologie die is aangepast aan een programma dat is toegepast op patiënten met niet-aangeboren hersenletsel. De totale duur zal 36 uur zijn, verdeeld over 1,5 uur tweemaal per week met als doel cognitieve stoornissen en functioneren te verbeteren met behulp van een flexibel systeem (website). Daarom is het nieuwe van dit huidige project dat dit de eerste proef is om de implementatie van een innovatieve neurocognitieve interventie voor bipolaire patiënten en de impact ervan op het dagelijks leven te testen, door nieuwe technologieën te gebruiken, stigma te verminderen, verantwoordelijkheden over te dragen aan de patiënt, de mogelijkheid te bieden cognitieve stoornissen thuis verbeteren, onder begeleiding van een neuropsycholoog uit het ziekenhuis, met een goede kosten-batenafweging. De nadruk zal liggen op sociale cognitievaardigheden die sterk gecorreleerd zijn met psychosociaal functioneren.
2. Controlegroep. Krijgt standaard instructies na het afronden van de functionele herstelgroep om thuis te blijven trainen.

In de twee groepen zal farmacologische behandeling worden voorgeschreven volgens de lokale behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van bipolaire patiënten. Criteria voor stopzetting tijdens dit onderzoek zijn een of meer van de volgende: 1) meer dan vijf sessies missen tijdens de functionele herstelinterventie 2) ziekenhuisopname voor elk type episode of klinisch betekenisvolle affectieve terugval 3) intrekking van toestemming.