Eficácia de um Módulo E-neurocognitivo Inovador para Transtorno Bipolar

Este é um estudo clínico randomizado, cego para o avaliador, controlado por placebo estratificado por idade, sexo e nível educacional para avaliar a eficácia de um novo programa, um módulo e-neurocognitivo adjuvante, para intervenção de remediação funcional. A medida de resultado primário será a melhora no funcionamento psicossocial global medido cegamente como a mudança média na pontuação do Teste Curto de Avaliação de Funcionamento desde a linha de base até o ponto final. A amostra será composta por 132 pacientes bipolares eutímicos (tipo I ou II) que serão avaliados no início do estudo quanto a diversas variáveis ​​clínicas, funcionais e neuropsicológicas. Posteriormente, os pacientes iniciarão consecutivamente os grupos de remediação funcional, uma vez que o grupo terminará, os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para dois grupos diferentes. O grupo experimental (EG, 66 pacientes) fará parte de uma extensão de 12 semanas com um total de 36 horas de treinamento com o módulo e-cognitivo adaptado para pacientes bipolares, enquanto o grupo controle (GC, 66 pacientes) não receberá nenhum tipo de treinamento complementar apenas as recomendações dos terapeutas para treinar a mesma quantidade de tempo que o grupo experimental: duas vezes por semana um total de 3 horas com o material fornecido durante o grupo de remediação funcional. Todos os pacientes continuarão recebendo tratamento psiquiátrico padrão de acordo com as diretrizes locais de tratamento para o tratamento de pacientes bipolares. Aos nove meses, uma vez concluído o treinamento domiciliar, todos os pacientes serão novamente avaliados quanto a diversas variáveis ​​clínicas, funcionais e neuropsicológicas. Todos os pacientes serão avaliados mensalmente em relação a diversas variáveis ​​clínicas, incluindo medidas de humor (YMRS e HDRS). Aos 24 meses a partir da linha de base, todas as medições serão repetidas para todos os pacientes. No total, serão realizadas três avaliações (basal, pós-intervenção e 2 anos de seguimento). A primeira intervenção ativa que todos os pacientes receberão é o Programa de Remediação Funcional:

* O Programa de Remediação Funcional que consiste em 21 sessões semanais de 90 minutos cada. Esta intervenção aborda questões neurocognitivas, como atenção, memória e funções executivas, mas se concentra ainda mais em melhorar o funcionamento na rotina diária. O conteúdo desta intervenção assenta em tarefas ecológicas a realizar em dois ambientes, na clínica mas também em casa. Os pacientes foram treinados com exercícios de memória, atenção, resolução de problemas e raciocínio, multitarefa e organização, a fim de melhorar seu resultado funcional. A maioria das técnicas baseava-se em tarefas de "papel e lápis" e atividades em grupo.

Após a randomização, alguns pacientes continuarão seu treinamento através de um módulo e-neurocognitivo especialmente adaptado para pacientes bipolares.

1. O módulo e-neurocognitivo será adaptado ao perfil cognitivo e funcional do paciente bipolar usando uma tecnologia personalizada e econômica recentemente desenvolvida, adaptada de um programa que foi aplicado a pacientes com lesão cerebral adquirida. A duração total será de 36 horas distribuídas em 1'5 horas duas vezes por semana com o objetivo de melhorar o comprometimento cognitivo e funcionamento usando um sistema flexível (site). Portanto, a novidade deste projeto atual é que este é o primeiro ensaio para testar a implementação de uma intervenção neurocognitiva inovadora para pacientes bipolares e seu impacto na vida diária, usando novas tecnologias, reduzindo o estigma, transferindo responsabilidades para o paciente, proporcionando a oportunidade para melhorar os déficits cognitivos em casa, sendo acompanhado por um neuropsicólogo do hospital, com um bom equilíbrio custo-benefício. A ênfase enfatizará as habilidades de cognição social que estão altamente correlacionadas com o funcionamento psicossocial.
2. Grupo de controle. Receberá instruções padrão assim que terminar o grupo de remediação funcional para continuar treinando em casa.

Nos dois grupos, o tratamento farmacológico será prescrito de acordo com as diretrizes locais de tratamento para o manejo de pacientes bipolares. Os critérios para descontinuação durante este estudo serão um ou mais dos seguintes: 1) Perder mais de cinco sessões durante a intervenção de Remediação Funcional 2) Hospitalização por qualquer tipo de episódio ou recaída afetiva clínica significativa 3) Retirada do consentimento.