Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hyperbarické oxygenoterapie (HBOTR)

30. dubna 2018 aktualizováno: U.S. Wound Registry

Registr pacientů léčených hyperbarickou oxygenoterapií

Účelem registru hyperbarické kyslíkové terapie (HBOTR) je poskytovat skutečné informace o výsledcích pacientů a vedlejších účincích z elektronických zdravotních záznamů předložených do specializovaného hyperbarického registru jako součást „2. fáze smysluplného použití“, včetně údajů poskytnutých pro splnění PQRS. požadavky prostřednictvím mise QCDR registru.

Mezi cíle patří pochopení hodnoty HBOT u pacientů léčených pro různé stavy ve vztahu k frekvenci a závažnosti vedlejších účinků HBOT. I když randomizované, kontrolované studie mohou prokázat účinnost léčby, jako je HBOT, protože rutinně vylučují pacienty s komorbidními stavy společnými pacientům v obvyklé klinické praxi, výsledky RCT obvykle nelze zobecnit. Data z reálného světa lze použít k lepšímu pochopení účinnosti HBOT u typických pacientů a také rizik spojených s léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem registru hyperbarické oxygenoterapie (HBOTR) pro rány je poskytnout pacientům srovnávací údaje o účinnosti a pochopit, zda jsou při používání HBOT dodržovány pokyny pro klinickou praxi.

Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) je použití kyslíku při tlacích vyšších než jedna atmosféra (hladina moře) a podává se tak, že se celý pacient umístí do tlakové nádoby a pacient dýchá 100% kyslík. Minimální léčebný tlak s důkazy na podporu jeho použití mezi podmínkami schválenými společností Undersea and Hyperbaric Medical Society je 2,0 atmosféry absolutní (2 ATA), což je inspirovaný parciální tlak kyslíku přibližně 1 520 mmHg. Hyperbarická léčba, která poskytuje méně než 100 % vdechovaného kyslíku při léčebném tlaku a/nebo která poskytuje vdechovaný parciální tlak kyslíku nižší než 760 mmHg, není hyperbarická terapie. Lokálně aplikovaný kyslík není hyperbarická oxygenoterapie. Kyslík je lék s dobře definovanou křivkou odpovědi na dávku a také akutními a chronickými účinky léku. HBOT má také vedlejší účinky včetně toxicity kyslíku pro mnoho orgánových systémů. Fyziologické účinky hyperbarické oxygenoterapie jsou dobře prostudovány. Efektivita u pacientů v reálném světě je nejlepší současnou možností, jak pochopit roli HBOT při hojení ran.

Nemocniční ambulantní centra ran, která se účastní amerického registru ran, souhlasí s poskytováním údajů v rámci iniciativ zaměřených na kvalitu a se splněním kritérií smysluplného použití ve 2. fázi. HBOTR je podmnožinou dat z registru chronických onemocnění (USWR). Všechna data o pacientech ze všech zúčastněných hyperbarických center jsou přenášena do USWR, kde jsou pak data použita jako určená pro benchmarking, pro splnění požadavků PQRS pro pokročilé lékaře a pro data potřebná UHMS k reakci vládním agenturám. Data použitá pro výzkum účinnosti jsou de-identifikována HIPAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v zúčastněných nemocničních ambulantních a hyperbarických centrech, kde byla podávána HBOT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii pro jakoukoli indikaci schválenou UHMS

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek problému léčeného HBOT
Časové okno: 12 měsíců
Počítá se podle typu výsledku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká amputace u diabetických vředů na nohou Wagner 3, 4 nebo 5 léčených HBOT
Časové okno: 12 měsíců
Bodováno v % velkých amputací
12 měsíců
Zachování funkce s malou amputací u pacientů s diabetickými vředy Wagner 3., 4. nebo 5. stupně léčenými HBOT
Časové okno: 12 měsíců
Bodováno v % drobných amputací
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace nebo nežádoucí účinky u pacientů podstupujících léčbu HBOT
Časové okno: 12 měsíců
Skóre v %: ušní barotrauma, jiná barotrauma, toxicita kyslíku centrálního nervového systému, úzkost z uvěznění, pneumotorax, náhlá respirační tíseň, změny zrakové ostrosti, nízká hladina cukru v krvi a toxicita plicního kyslíku.
12 měsíců
Vhodné použití HBOT u pacientů léčených pro diabetický vřed na noze
Časové okno: 12 měsíců
Skóre v % případů při vhodném použití
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit