- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02483650
Registr hyperbarické oxygenoterapie (HBOTR)
Registr pacientů léčených hyperbarickou oxygenoterapií
Účelem registru hyperbarické kyslíkové terapie (HBOTR) je poskytovat skutečné informace o výsledcích pacientů a vedlejších účincích z elektronických zdravotních záznamů předložených do specializovaného hyperbarického registru jako součást „2. fáze smysluplného použití“, včetně údajů poskytnutých pro splnění PQRS. požadavky prostřednictvím mise QCDR registru.
Mezi cíle patří pochopení hodnoty HBOT u pacientů léčených pro různé stavy ve vztahu k frekvenci a závažnosti vedlejších účinků HBOT. I když randomizované, kontrolované studie mohou prokázat účinnost léčby, jako je HBOT, protože rutinně vylučují pacienty s komorbidními stavy společnými pacientům v obvyklé klinické praxi, výsledky RCT obvykle nelze zobecnit. Data z reálného světa lze použít k lepšímu pochopení účinnosti HBOT u typických pacientů a také rizik spojených s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Otrava oxidem uhelnatým
- Dekompresní nemoc
- Těžká anémie
- Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu
- Nekrotizující infekce měkkých tkání
- Vzduchová nebo plynová embolie
- Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna)
- Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické ischemie
- Periferní arteriální insuficience a okluze centrální retinální artérie
- Intrakraniální absces
- Osteomyelitida (refrakterní)
- Zpožděné poškození ozářením (nekróza měkkých tkání a kostí)
- Kompromitované štěpy a klapky
- Akutní tepelné popáleniny
Detailní popis
Cílem registru hyperbarické oxygenoterapie (HBOTR) pro rány je poskytnout pacientům srovnávací údaje o účinnosti a pochopit, zda jsou při používání HBOT dodržovány pokyny pro klinickou praxi.
Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT) je použití kyslíku při tlacích vyšších než jedna atmosféra (hladina moře) a podává se tak, že se celý pacient umístí do tlakové nádoby a pacient dýchá 100% kyslík. Minimální léčebný tlak s důkazy na podporu jeho použití mezi podmínkami schválenými společností Undersea and Hyperbaric Medical Society je 2,0 atmosféry absolutní (2 ATA), což je inspirovaný parciální tlak kyslíku přibližně 1 520 mmHg. Hyperbarická léčba, která poskytuje méně než 100 % vdechovaného kyslíku při léčebném tlaku a/nebo která poskytuje vdechovaný parciální tlak kyslíku nižší než 760 mmHg, není hyperbarická terapie. Lokálně aplikovaný kyslík není hyperbarická oxygenoterapie. Kyslík je lék s dobře definovanou křivkou odpovědi na dávku a také akutními a chronickými účinky léku. HBOT má také vedlejší účinky včetně toxicity kyslíku pro mnoho orgánových systémů. Fyziologické účinky hyperbarické oxygenoterapie jsou dobře prostudovány. Efektivita u pacientů v reálném světě je nejlepší současnou možností, jak pochopit roli HBOT při hojení ran.
Nemocniční ambulantní centra ran, která se účastní amerického registru ran, souhlasí s poskytováním údajů v rámci iniciativ zaměřených na kvalitu a se splněním kritérií smysluplného použití ve 2. fázi. HBOTR je podmnožinou dat z registru chronických onemocnění (USWR). Všechna data o pacientech ze všech zúčastněných hyperbarických center jsou přenášena do USWR, kde jsou pak data použita jako určená pro benchmarking, pro splnění požadavků PQRS pro pokročilé lékaře a pro data potřebná UHMS k reakci vládním agenturám. Data použitá pro výzkum účinnosti jsou de-identifikována HIPAA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii pro jakoukoli indikaci schválenou UHMS
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek problému léčeného HBOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Počítá se podle typu výsledku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká amputace u diabetických vředů na nohou Wagner 3, 4 nebo 5 léčených HBOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Bodováno v % velkých amputací
|
12 měsíců
|
|
Zachování funkce s malou amputací u pacientů s diabetickými vředy Wagner 3., 4. nebo 5. stupně léčenými HBOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Bodováno v % drobných amputací
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace nebo nežádoucí účinky u pacientů podstupujících léčbu HBOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre v %: ušní barotrauma, jiná barotrauma, toxicita kyslíku centrálního nervového systému, úzkost z uvěznění, pneumotorax, náhlá respirační tíseň, změny zrakové ostrosti, nízká hladina cukru v krvi a toxicita plicního kyslíku.
|
12 měsíců
|
|
Vhodné použití HBOT u pacientů léčených pro diabetický vřed na noze
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre v % případů při vhodném použití
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Onemocnění sítnice
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Embolie a trombóza
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Nemoci uší
- Nemoci kostí
- Poruchy vnímání
- Infekce Clostridium
- Poruchy sluchu
- Nemoci kostí, infekční
- Otrava plynem
- Barotrauma
- Otrava
- Embolie
- Rány a zranění
- Nekróza
- Myositida
- Ztráta sluchu
- Infekce měkkých tkání
- Kompartment syndromy
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Radiační zranění
- Gangréna
- Drtivá zranění
- Osteomyelitida
- Otrava oxidem uhelnatým
- Dekompresní nemoc
- Okluze retinální tepny
- Plynová gangréna
Další identifikační čísla studie
- CDR004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .