Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр гипербарической оксигенотерапии (HBOTR)

30 апреля 2018 г. обновлено: U.S. Wound Registry

Реестр пациентов, получавших гипербарическую оксигенотерапию

Целью Реестра гипербарической оксигенотерапии (HBOTR) является предоставление реальной информации о результатах и ​​побочных эффектах пациентов из электронных медицинских карт, представленных в специализированный гипербарический реестр в рамках «Этапа 2 осмысленного использования», включая данные, предоставленные для соответствия PQRS. требования через миссию QCDR реестра.

Цели включают понимание ценности ГБО среди пациентов, получающих лечение по поводу различных состояний, в отношении частоты и тяжести побочных эффектов ГБО. В то время как рандомизированные контролируемые исследования могут установить эффективность таких методов лечения, как ГБО, поскольку они обычно исключают пациентов с сопутствующими заболеваниями, характерными для пациентов, наблюдаемых в обычной клинической практике, результаты РКИ обычно нельзя обобщать. Данные реального мира могут быть использованы для лучшего понимания эффективности ГБО среди типичных пациентов, а также рисков, связанных с лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цель Реестра гипербарической оксигенотерапии (HBOTR) для ран состоит в том, чтобы предоставить сравнительные данные об эффективности для пациентов и понять, соблюдаются ли клинические рекомендации при использовании HBOT.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) представляет собой использование кислорода при давлении более одной атмосферы (на уровне моря) и проводится путем помещения всего пациента в сосуд под давлением и заставляет пациента дышать 100% кислородом. Минимальное лечебное давление с доказательствами, подтверждающими его использование в условиях, одобренных Обществом подводной и гипербарической медицины, составляет 2,0 абсолютных атмосферы (2 ATA), что соответствует парциальному давлению кислорода на вдохе примерно 1520 мм рт.ст. Гипербарическая терапия, которая обеспечивает менее 100% вдыхаемого кислорода при лечебном давлении и/или парциальное давление кислорода во вдыхаемом воздухе менее 760 мм рт. ст., не является гипербарической терапией. Местно применяемый кислород не является гипербарической оксигенотерапией. Кислород — это лекарство с четко определенной кривой доза-эффект, а также с острыми и хроническими лекарственными эффектами. ГБО также имеет побочные эффекты, включая токсичность кислорода для многих систем органов. Физиологические эффекты гипербарической оксигенации хорошо изучены. Эффективность на реальных пациентах — лучший из существующих способов понять роль ГБО в заживлении ран.

Больничные амбулаторные раневые центры, участвующие в Реестре ран США, соглашаются предоставлять данные в рамках инициатив по обеспечению качества и соответствовать их критериям значимого использования Этапа 2. HBOTR является частью данных USWR (Реестр хронических заболеваний). Все данные о пациентах из всех участвующих гипербарических центров передаются в USWR, где данные затем используются в соответствии с назначением для сравнительного анализа, для удовлетворения требований PQRS для опытных врачей и для данных, необходимых UHMS для ответа правительственным учреждениям. Данные, используемые для исследования эффективности, не идентифицированы HIPAA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты наблюдались в амбулаторных раневых и гипербарических центрах на базе участвующих больниц, где проводилась ГБО.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие гипербарическую оксигенотерапию по любым показаниям, одобренным UHMS

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат лечения проблемы с помощью ГБО
Временное ограничение: 12 месяцев
Подсчет по типу результата
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большая ампутация при диабетических язвах стопы 3, 4 или 5 степени по шкале Вагнера, леченных с помощью ГБО
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка в % от больших ампутаций
12 месяцев
Сохранение функции при незначительной ампутации у пациентов с диабетическими язвами стопы 3, 4 или 5 степени по шкале Вагнера, получавших ГБО
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка в % малых ампутаций
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения или побочные эффекты у пациентов, проходящих лечение ГБО
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы в %: ушная баротравма, другая баротравма, кислородное отравление центральной нервной системы, тревога родов, пневмоторакс, внезапный респираторный дистресс, изменения остроты зрения, низкий уровень сахара в крови и легочное кислородное отравление.
12 месяцев
Надлежащее использование ГБО у пациентов, лечившихся от диабетической язвы стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка в % случаев при правильном использовании
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Wound Registry

Соавторы

Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться