- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02483650
Hyperbarisk iltterapi register (HBOTR)
Registret over hyperbar iltterapi behandlede patienter
Formålet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) er at give oplysninger om patientresultater og bivirkninger fra den virkelige verden fra elektroniske sundhedsjournaler, der er indsendt til et specialspecifikt hyperbarisk register som en del af "Stage 2 of Meaningful Use", herunder data leveret for at opfylde PQRS krav via registreringsdatabasens QCDR-mission.
Mål inkluderer at forstå værdien af HBOT blandt patienter behandlet for en række forskellige tilstande i forhold til hyppigheden og sværhedsgraden af HBOT-bivirkninger. Mens randomiserede, kontrollerede forsøg kan fastslå effektiviteten af behandlinger som HBOT, fordi de rutinemæssigt udelukker patienter med komorbide tilstande, der er fælles for de patienter, der ses i sædvanlig klinisk praksis, er resultaterne af RCT'er normalt ikke-generaliserbare. Data fra den virkelige verden kan bruges til bedre at forstå effektiviteten af HBOT blandt typiske patienter, såvel som de risici, der er forbundet med behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Kulilteforgiftning
- Dekompressionssyge
- Alvorlig anæmi
- Idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab
- Nekrotiserende bløddelsinfektioner
- Luft- eller gasemboli
- Clostridial myositis og myonekrose (gasgangren)
- Knusningsskade, kompartmentsyndrom og andre akutte traumatiske iskæmier
- Perifer arteriel insufficiens og central retinal arterieokklusion
- Intrakraniel byld
- Osteomyelitis (ildfast)
- Forsinket strålingsskade (blødt væv og knoglenekrose)
- Kompromitterede grafts og flaps
- Akut termisk forbrændingsskade
Detaljeret beskrivelse
Målet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) for Wounds er at levere sammenlignende effektivitetsdata for patienter og at forstå, om kliniske retningslinjer følges ved brugen af HBOT.
Hyperbar iltterapi (HBOT) er brugen af ilt ved tryk på mere end én atmosfære (havoverfladen) og administreres ved at placere hele patienten i et trykbeholder og lade patienten indånde 100 % ilt. Det mindste behandlingstryk med dokumentation for at understøtte dets anvendelse blandt de tilstande, der er godkendt af Undersea and Hyperbaric Medical Society, er 2,0 atmosfærer absolut (2 ATA), hvilket er et inspireret partialtryk af oxygen på ca. 1.520 mmHg. Hyperbariske behandlinger, som giver mindre end 100 % indåndet ilt ved behandlingstrykket og/eller som giver et indåndet partialtryk af ilt på mindre end 760 mmHg, er ikke hyperbar terapi. Topisk påført ilt er ikke hyperbar iltbehandling. Oxygen er et lægemiddel med en veldefineret dosisresponskurve samt akutte og kroniske lægemiddeleffekter. HBOT har også bivirkninger, herunder ilttoksicitet for mange organsystemer. De fysiologiske virkninger af hyperbar iltbehandling er godt undersøgt. Effektivitet hos patienter i den virkelige verden er den bedste aktuelle mulighed for at forstå HBOT's rolle i sårheling.
Hospitalsbaserede ambulante sårcentre, der deltager i US Wound Registry, accepterer at levere data som en del af kvalitetsinitiativer og opfylde deres trin 2 meningsfulde brugskriterier. HBOTR er en delmængde af USWR (Chronic Disease Registry) data. Alle patientdata fra alle deltagende hyperbariske centre overføres til USWR, hvor data derefter bruges som udpeget til benchmarking, for at opfylde kravene i PQRS for avancerede behandlere og for data, som UHMS har brug for for at reagere på statslige myndigheder. Data brugt til effektivitetsforskning er HIPAA afidentificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager hyperbar iltterapi til enhver UHMS-godkendt indikation
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udfald af problem behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Tæller efter udfaldstype
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større amputation i Wagner Grad 3, 4 eller 5 diabetiske fodsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoret i % af større amputationer
|
12 måneder
|
Bevarelse af funktion med en mindre amputation blandt patienter med Wagner Grad 3, 4 eller 5 diabetes fodsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoret i % af mindre amputationer
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer eller bivirkninger blandt patienter, der gennemgår behandling med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer i % af: øse barotraumer, andre barotraumer, ilttoksicitet i centralnervesystemet, indespærringsangst, pneumothorax, pludselig åndedrætsbesvær, ændringer i synsstyrken, lavt blodsukker og pulmonal ilttoksicitet.
|
12 måneder
|
Korrekt brug af HBOT hos patienter behandlet for et diabetisk fodsår
Tidsramme: 12 måneder
|
Score i % af tilfældene med passende brug
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Arterielle okklusive sygdomme
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nethindesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Øresygdomme
- Knoglesygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Clostridium infektioner
- Hørelidelser
- Knoglesygdomme, smitsom
- Gasforgiftning
- Barotraume
- Forgiftning
- Embolisme
- Sår og skader
- Nekrose
- Myositis
- Høretab
- Blødt vævsinfektioner
- Kompartment syndromer
- Høretab, sensorineural
- Strålingsskader
- Koldbrand
- Knusningsskader
- Osteomyelitis
- Kulilteforgiftning
- Dekompressionssyge
- Nethindearterieokklusion
- Gas Gangræn
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning
-
University of AlbertaRekruttering
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
Jian ChenRekrutteringKlinisk undersøgelse af postoperativ carbonion-strålebehandling for thymustumor med resterende tumorThymisk epiteltumor | Bivirkning til strålebehandling | Carbon Ion radioterapi | Radioterapi med tunge ionerKina
-
Jian ChenRekrutteringCarbon-ion-strålebehandling, thymom, thymuscarcinom, strålebehandling, kemoterapiKina
-
Jian ChenRekrutteringÆldre mennesker | Ikke-småcellet lungekræft | Bivirkning til strålebehandling | Carbon-ion-strålebehandlingKina
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.UkendtInspireret Oxygen (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) og respirationsfrekvens (RR) vil blive målt hvert 30. sekundForenede Stater