Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbarisk iltterapi register (HBOTR)

30. april 2018 opdateret af: U.S. Wound Registry

Registret over hyperbar iltterapi behandlede patienter

Formålet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) er at give oplysninger om patientresultater og bivirkninger fra den virkelige verden fra elektroniske sundhedsjournaler, der er indsendt til et specialspecifikt hyperbarisk register som en del af "Stage 2 of Meaningful Use", herunder data leveret for at opfylde PQRS krav via registreringsdatabasens QCDR-mission.

Mål inkluderer at forstå værdien af ​​HBOT blandt patienter behandlet for en række forskellige tilstande i forhold til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​HBOT-bivirkninger. Mens randomiserede, kontrollerede forsøg kan fastslå effektiviteten af ​​behandlinger som HBOT, fordi de rutinemæssigt udelukker patienter med komorbide tilstande, der er fælles for de patienter, der ses i sædvanlig klinisk praksis, er resultaterne af RCT'er normalt ikke-generaliserbare. Data fra den virkelige verden kan bruges til bedre at forstå effektiviteten af ​​HBOT blandt typiske patienter, såvel som de risici, der er forbundet med behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) for Wounds er at levere sammenlignende effektivitetsdata for patienter og at forstå, om kliniske retningslinjer følges ved brugen af ​​HBOT.

Hyperbar iltterapi (HBOT) er brugen af ​​ilt ved tryk på mere end én atmosfære (havoverfladen) og administreres ved at placere hele patienten i et trykbeholder og lade patienten indånde 100 % ilt. Det mindste behandlingstryk med dokumentation for at understøtte dets anvendelse blandt de tilstande, der er godkendt af Undersea and Hyperbaric Medical Society, er 2,0 atmosfærer absolut (2 ATA), hvilket er et inspireret partialtryk af oxygen på ca. 1.520 mmHg. Hyperbariske behandlinger, som giver mindre end 100 % indåndet ilt ved behandlingstrykket og/eller som giver et indåndet partialtryk af ilt på mindre end 760 mmHg, er ikke hyperbar terapi. Topisk påført ilt er ikke hyperbar iltbehandling. Oxygen er et lægemiddel med en veldefineret dosisresponskurve samt akutte og kroniske lægemiddeleffekter. HBOT har også bivirkninger, herunder ilttoksicitet for mange organsystemer. De fysiologiske virkninger af hyperbar iltbehandling er godt undersøgt. Effektivitet hos patienter i den virkelige verden er den bedste aktuelle mulighed for at forstå HBOT's rolle i sårheling.

Hospitalsbaserede ambulante sårcentre, der deltager i US Wound Registry, accepterer at levere data som en del af kvalitetsinitiativer og opfylde deres trin 2 meningsfulde brugskriterier. HBOTR er en delmængde af USWR (Chronic Disease Registry) data. Alle patientdata fra alle deltagende hyperbariske centre overføres til USWR, hvor data derefter bruges som udpeget til benchmarking, for at opfylde kravene i PQRS for avancerede behandlere og for data, som UHMS har brug for for at reagere på statslige myndigheder. Data brugt til effektivitetsforskning er HIPAA afidentificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter set på deltagende hospitalsbaserede ambulante sår- og hyperbarcentre, hvor HBOT blev administreret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager hyperbar iltterapi til enhver UHMS-godkendt indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af problem behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Tæller efter udfaldstype
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputation i Wagner Grad 3, 4 eller 5 diabetiske fodsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Scoret i % af større amputationer
12 måneder
Bevarelse af funktion med en mindre amputation blandt patienter med Wagner Grad 3, 4 eller 5 diabetes fodsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Scoret i % af mindre amputationer
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer eller bivirkninger blandt patienter, der gennemgår behandling med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Scorer i % af: øse barotraumer, andre barotraumer, ilttoksicitet i centralnervesystemet, indespærringsangst, pneumothorax, pludselig åndedrætsbesvær, ændringer i synsstyrken, lavt blodsukker og pulmonal ilttoksicitet.
12 måneder
Korrekt brug af HBOT hos patienter behandlet for et diabetisk fodsår
Tidsramme: 12 måneder
Score i % af tilfældene med passende brug
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulilteforgiftning

3
Abonner