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Register der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOTR)

30. April 2018 aktualisiert von: U.S. Wound Registry

Das Register der mit hyperbarer Sauerstofftherapie behandelten Patienten

Der Zweck des Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) besteht darin, reale Patientenergebnisse und Nebenwirkungen aus elektronischen Patientenakten bereitzustellen, die im Rahmen von „Stage 2 of Meaningful Use“ an ein fachspezifisches Hyperbaric-Register übermittelt wurden, einschließlich Daten, die zur Erfüllung von PQRS bereitgestellt werden Anforderungen über die QCDR-Mission der Registrierungsstelle.

Zu den Zielen gehört es, den Wert der HBOT bei Patienten zu verstehen, die wegen einer Vielzahl von Erkrankungen in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere der HBOT-Nebenwirkungen behandelt werden. Während randomisierte, kontrollierte Studien die Wirksamkeit von Behandlungen wie HBOT belegen können, da sie routinemäßig Patienten mit komorbiden Erkrankungen ausschließen, die bei Patienten in der üblichen klinischen Praxis auftreten, sind die Ergebnisse von RCTs in der Regel nicht verallgemeinerbar. Daten aus der realen Welt können verwendet werden, um die Wirksamkeit der HBOT bei typischen Patienten sowie die mit der Behandlung verbundenen Risiken besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) for Wounds ist es, vergleichende Wirksamkeitsdaten für Patienten bereitzustellen und zu verstehen, ob die Richtlinien der klinischen Praxis bei der Anwendung von HBOT eingehalten werden.

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist die Verwendung von Sauerstoff bei einem Druck von mehr als einer Atmosphäre (Meeresspiegel) und wird verabreicht, indem der gesamte Patient in ein Druckgefäß gelegt wird und der Patient 100 % Sauerstoff einatmet. Der minimale Behandlungsdruck mit Nachweisen zur Unterstützung seiner Verwendung unter den von der Undersea and Hyperbaric Medical Society genehmigten Bedingungen beträgt 2,0 Atmosphären absolut (2 ATA), was einem eingeatmeten Sauerstoffpartialdruck von etwa 1.520 mmHg entspricht. Überdruckbehandlungen, die weniger als 100 % eingeatmeten Sauerstoff beim Behandlungsdruck liefern und/oder die einen eingeatmeten Sauerstoffpartialdruck von weniger als 760 mmHg liefern, sind keine Überdrucktherapie. Topisch applizierter Sauerstoff ist keine hyperbare Sauerstofftherapie. Sauerstoff ist ein Medikament mit einer gut definierten Dosis-Wirkungs-Kurve sowie akuten und chronischen Arzneimittelwirkungen. HBOT hat auch Nebenwirkungen, einschließlich Sauerstofftoxizität für viele Organsysteme. Die physiologischen Wirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie sind gut untersucht. Die Wirksamkeit bei Patienten in der realen Welt ist derzeit die beste Option, um die Rolle der HBOT bei der Wundheilung zu verstehen.

Am US-amerikanischen Wundregister teilnehmende ambulante Wundzentren in Krankenhäusern erklären sich damit einverstanden, Daten im Rahmen von Qualitätsinitiativen bereitzustellen und ihre Kriterien für eine sinnvolle Nutzung der Stufe 2 zu erfüllen. Der HBOTR ist eine Teilmenge der USWR-Daten (Chronic Disease Registry). Alle Patientendaten von allen teilnehmenden Überdruckzentren werden an das USWR übermittelt, wo die Daten dann wie vorgesehen für Benchmarking verwendet werden, um die Anforderungen von PQRS für fortgeschrittene Praktiker zu erfüllen, und für Daten, die das UHMS benötigt, um auf Regierungsbehörden zu antworten. Daten, die für die Wirksamkeitsforschung verwendet werden, sind HIPAA-de-identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in ambulanten Wund- und Überdruckzentren der teilnehmenden Krankenhäuser, in denen HBOT verabreicht wurde, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine hyperbare Sauerstofftherapie für eine UHMS-zugelassene Indikation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des mit HBOT behandelten Problems
Zeitfenster: 12 Monate
Zählt nach Ergebnistyp
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major-Amputation bei diabetischen Fußgeschwüren Wagner-Grad 3, 4 oder 5, die mit HBOT behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet in % der Major-Amputationen
12 Monate
Funktionserhalt bei geringfügiger Amputation bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren Grad 3, 4 oder 5 nach Wagner, die mit HBOT behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet in % der geringfügigen Amputationen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen oder Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit HBOT unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Scores in % von: otic Barotrauma, other barotrauma, oxygentoxicity of centralnervensystem, beendigungsangst, pneumothorax, plötzliche Atemnot, Sehschärfenveränderungen, niedriger Blutzucker und pulmonale Sauerstofftoxizität.
12 Monate
Angemessene Anwendung von HBOT bei Patienten, die wegen eines diabetischen Fußgeschwürs behandelt werden
Zeitfenster: 12 Monate
Score in % der Fälle bei sachgerechter Anwendung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Mitarbeiter

Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR004

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