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Registro de Terapia de Oxígeno Hiperbárico (HBOTR)

30 de abril de 2018 actualizado por: U.S. Wound Registry

El Registro de Pacientes Tratados con Oxigenoterapia Hiperbárica

El propósito del Registro de Terapia de Oxígeno Hiperbárico (HBOTR, por sus siglas en inglés) es proporcionar información sobre los efectos secundarios y los resultados de los pacientes en el mundo real a partir de registros de salud electrónicos enviados a un registro hiperbárico específico de especialidad como parte de la "Etapa 2 de uso significativo", incluidos los datos proporcionados para cumplir con PQRS requisitos a través de la misión QCDR del registro.

Los objetivos incluyen comprender el valor de TOHB entre los pacientes tratados por una variedad de afecciones en relación con la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios de TOHB. Si bien los ensayos aleatorizados y controlados pueden establecer la eficacia de tratamientos como TOHB, porque excluyen de forma rutinaria a los pacientes con condiciones comórbidas comunes a los pacientes atendidos en la práctica clínica habitual, los resultados de los ECA generalmente no son generalizables. Los datos del mundo real se pueden utilizar para comprender mejor la eficacia de TOHB entre pacientes típicos, así como los riesgos asociados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del Registro de Terapia de Oxígeno Hiperbárico (HBOTR) para Heridas es proporcionar datos comparativos de efectividad para los pacientes y comprender si se siguen las pautas de práctica clínica en el uso de TOHB.

La terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) es el uso de oxígeno a presiones superiores a una atmósfera (nivel del mar) y se administra colocando a todo el paciente en un recipiente presurizado y haciendo que el paciente respire oxígeno al 100 %. La presión mínima de tratamiento con evidencia para respaldar su uso entre las condiciones aprobadas por la sociedad médica hiperbárica y submarina es de 2,0 atmósferas absolutas (2 ATA), que es una presión parcial inspirada de oxígeno de aproximadamente 1520 mmHg. Los tratamientos hiperbáricos que proporcionan menos del 100 % de oxígeno inspirado a la presión de tratamiento y/o que proporcionan una presión parcial inspirada de oxígeno inferior a 760 mmHg no son terapia hiperbárica. El oxígeno aplicado tópicamente no es oxigenoterapia hiperbárica. El oxígeno es un fármaco con una curva de respuesta a la dosis bien definida, así como efectos farmacológicos agudos y crónicos. HBOT también tiene efectos secundarios, incluida la toxicidad del oxígeno en muchos sistemas de órganos. Los efectos fisiológicos de la oxigenoterapia hiperbárica están bien estudiados. La efectividad en pacientes del mundo real es la mejor opción actual para comprender el papel de TOHB en la cicatrización de heridas.

Los centros hospitalarios de heridas para pacientes ambulatorios que participan en el Registro de Heridas de EE. UU. aceptan proporcionar datos como parte de iniciativas de calidad y cumplir con los criterios de uso significativo de la Etapa 2. El HBOTR es un subconjunto de los datos del USWR (Registro de Enfermedades Crónicas). Todos los datos de los pacientes de todos los centros hiperbáricos participantes se transmiten al USWR, donde los datos se utilizan según lo designado para la evaluación comparativa, para satisfacer los requisitos de PQRS para profesionales avanzados y para los datos que necesita el UHMS para responder a las agencias gubernamentales. Los datos utilizados para la investigación de la eficacia no tienen identificación de HIPAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes atendidos en centros hiperbáricos y de heridas para pacientes ambulatorios de hospitales participantes donde se administró TOHB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben terapia de oxígeno hiperbárico para cualquier indicación aprobada por UHMS

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del problema tratado con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuentos por tipo de resultado
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amputación mayor en úlceras de pie diabético de grado 3, 4 o 5 de Wagner tratadas con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuado en % de amputaciones mayores
12 meses
Preservación de la función con una amputación menor en pacientes con úlceras del pie diabético de grado 3, 4 o 5 de Wagner tratados con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuado en % de amputaciones menores
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones o efectos secundarios en pacientes en tratamiento con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuaciones en % de: barotrauma ótico, otro barotrauma, toxicidad por oxígeno en el sistema nervioso central, ansiedad por confinamiento, neumotórax, dificultad respiratoria repentina, cambios en la agudeza visual, niveles bajos de azúcar en sangre y toxicidad por oxígeno pulmonar.
12 meses
Uso adecuado de TOHB en pacientes tratados por una úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación en % de casos con uso adecuado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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