- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483650
Registro de Terapia de Oxígeno Hiperbárico (HBOTR)
El Registro de Pacientes Tratados con Oxigenoterapia Hiperbárica
El propósito del Registro de Terapia de Oxígeno Hiperbárico (HBOTR, por sus siglas en inglés) es proporcionar información sobre los efectos secundarios y los resultados de los pacientes en el mundo real a partir de registros de salud electrónicos enviados a un registro hiperbárico específico de especialidad como parte de la "Etapa 2 de uso significativo", incluidos los datos proporcionados para cumplir con PQRS requisitos a través de la misión QCDR del registro.
Los objetivos incluyen comprender el valor de TOHB entre los pacientes tratados por una variedad de afecciones en relación con la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios de TOHB. Si bien los ensayos aleatorizados y controlados pueden establecer la eficacia de tratamientos como TOHB, porque excluyen de forma rutinaria a los pacientes con condiciones comórbidas comunes a los pacientes atendidos en la práctica clínica habitual, los resultados de los ECA generalmente no son generalizables. Los datos del mundo real se pueden utilizar para comprender mejor la eficacia de TOHB entre pacientes típicos, así como los riesgos asociados con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Envenenamiento por monóxido de carbono
- Malestar de descompresión
- Anemia severa
- Hipoacusia neurosensorial súbita idiopática
- Infecciones necrotizantes de tejidos blandos
- Embolia gaseosa o aérea
- Miositis clostridial y mionecrosis (gangrena gaseosa)
- Lesión por aplastamiento, síndrome compartimental y otras isquemias traumáticas agudas
- Insuficiencia arterial periférica y oclusión de la arteria central de la retina
- Absceso intracraneal
- Osteomielitis (refractaria)
- Lesión por radiación retardada (necrosis de tejidos blandos y ósea)
- Injertos y colgajos comprometidos
- Lesión por quemadura térmica aguda
Descripción detallada
El objetivo del Registro de Terapia de Oxígeno Hiperbárico (HBOTR) para Heridas es proporcionar datos comparativos de efectividad para los pacientes y comprender si se siguen las pautas de práctica clínica en el uso de TOHB.
La terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) es el uso de oxígeno a presiones superiores a una atmósfera (nivel del mar) y se administra colocando a todo el paciente en un recipiente presurizado y haciendo que el paciente respire oxígeno al 100 %. La presión mínima de tratamiento con evidencia para respaldar su uso entre las condiciones aprobadas por la sociedad médica hiperbárica y submarina es de 2,0 atmósferas absolutas (2 ATA), que es una presión parcial inspirada de oxígeno de aproximadamente 1520 mmHg. Los tratamientos hiperbáricos que proporcionan menos del 100 % de oxígeno inspirado a la presión de tratamiento y/o que proporcionan una presión parcial inspirada de oxígeno inferior a 760 mmHg no son terapia hiperbárica. El oxígeno aplicado tópicamente no es oxigenoterapia hiperbárica. El oxígeno es un fármaco con una curva de respuesta a la dosis bien definida, así como efectos farmacológicos agudos y crónicos. HBOT también tiene efectos secundarios, incluida la toxicidad del oxígeno en muchos sistemas de órganos. Los efectos fisiológicos de la oxigenoterapia hiperbárica están bien estudiados. La efectividad en pacientes del mundo real es la mejor opción actual para comprender el papel de TOHB en la cicatrización de heridas.
Los centros hospitalarios de heridas para pacientes ambulatorios que participan en el Registro de Heridas de EE. UU. aceptan proporcionar datos como parte de iniciativas de calidad y cumplir con los criterios de uso significativo de la Etapa 2. El HBOTR es un subconjunto de los datos del USWR (Registro de Enfermedades Crónicas). Todos los datos de los pacientes de todos los centros hiperbáricos participantes se transmiten al USWR, donde los datos se utilizan según lo designado para la evaluación comparativa, para satisfacer los requisitos de PQRS para profesionales avanzados y para los datos que necesita el UHMS para responder a las agencias gubernamentales. Los datos utilizados para la investigación de la eficacia no tienen identificación de HIPAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben terapia de oxígeno hiperbárico para cualquier indicación aprobada por UHMS
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del problema tratado con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuentos por tipo de resultado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amputación mayor en úlceras de pie diabético de grado 3, 4 o 5 de Wagner tratadas con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuado en % de amputaciones mayores
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12 meses
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Preservación de la función con una amputación menor en pacientes con úlceras del pie diabético de grado 3, 4 o 5 de Wagner tratados con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuado en % de amputaciones menores
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12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones o efectos secundarios en pacientes en tratamiento con TOHB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones en % de: barotrauma ótico, otro barotrauma, toxicidad por oxígeno en el sistema nervioso central, ansiedad por confinamiento, neumotórax, dificultad respiratoria repentina, cambios en la agudeza visual, niveles bajos de azúcar en sangre y toxicidad por oxígeno pulmonar.
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12 meses
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Uso adecuado de TOHB en pacientes tratados por una úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación en % de casos con uso adecuado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Embolia y Trombosis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades óseas
- Trastornos sensoriales
- Infecciones por Clostridium
- Trastornos de la audición
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Envenenamiento por gases
- Barotrauma
- Envenenamiento
- Embolia
- Heridas y Lesiones
- Necrosis
- Miositis
- Pérdida de la audición
- Infecciones de tejidos blandos
- Síndromes Compartimentales
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Lesiones por radiación
- Gangrena
- Lesiones por aplastamiento
- Osteomielitis
- Envenenamiento por monóxido de carbono
- Malestar de descompresión
- Oclusión de la arteria retinal
- Gangrena gaseosa
Otros números de identificación del estudio
- CDR004
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