Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOTR)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: U.S. Wound Registry

Rejestr pacjentów leczonych hiperbarią tlenową

Celem rejestru hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOTR) jest dostarczanie rzeczywistych informacji o wynikach pacjentów i skutkach ubocznych z elektronicznej dokumentacji medycznej przesłanej do specjalistycznego rejestru hiperbarycznego w ramach „Etap 2 znaczącego użytkowania”, w tym danych dostarczonych w celu spełnienia wymagań PQRS wymagania za pośrednictwem misji QCDR rejestru.

Cele obejmują zrozumienie wartości HBOT wśród pacjentów leczonych z powodu różnych schorzeń w odniesieniu do częstotliwości i nasilenia skutków ubocznych HBOT. Podczas gdy randomizowane, kontrolowane badania mogą ustalić skuteczność leczenia, takiego jak HBOT, ponieważ rutynowo wykluczają pacjentów ze współistniejącymi chorobami, które są wspólne dla pacjentów obserwowanych w zwykłej praktyce klinicznej, wyników RCT zwykle nie można uogólniać. Dane ze świata rzeczywistego można wykorzystać do lepszego zrozumienia skuteczności HBOT wśród typowych pacjentów, a także zagrożeń związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem rejestru terapii tlenem hiperbarycznym (HBOTR) dla ran jest dostarczenie porównawczych danych dotyczących skuteczności dla pacjentów i zrozumienie, czy przestrzegane są wytyczne praktyki klinicznej podczas stosowania HBOT.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na wykorzystaniu tlenu pod ciśnieniem wyższym niż jedna atmosfera (na poziomie morza) i jest podawana poprzez umieszczenie całego pacjenta w naczyniu ciśnieniowym i umożliwienie pacjentowi oddychania 100% tlenem. Minimalne ciśnienie leczenia z dowodami potwierdzającymi jego stosowanie wśród warunków zatwierdzonych przez Towarzystwo Medycyny Podwodnej i Hiperbarycznej wynosi 2,0 atmosfery bezwzględne (2 ATA), co odpowiada wdychanemu cząstkowemu ciśnieniu tlenu wynoszącemu około 1520 mmHg. Leczenie hiperbaryczne, które dostarcza mniej niż 100% wdychanego tlenu przy ciśnieniu leczenia i/lub które zapewnia wdychane ciśnienie parcjalne tlenu mniejsze niż 760 mmHg, nie jest terapią hiperbaryczną. Miejscowo stosowany tlen nie jest hiperbaryczną terapią tlenową. Tlen jest lekiem o dobrze określonej krzywej odpowiedzi na dawkę, a także ostrych i przewlekłych skutków działania leku. HBOT ma również skutki uboczne, w tym toksyczność tlenu dla wielu układów narządów. Fizjologiczne efekty tlenoterapii hiperbarycznej są dobrze zbadane. Skuteczność u rzeczywistych pacjentów jest obecnie najlepszą opcją zrozumienia roli HBOT w gojeniu się ran.

Szpitalne ośrodki ambulatoryjne uczestniczące w amerykańskim rejestrze ran zgadzają się dostarczać dane w ramach inicjatyw dotyczących jakości i spełniać kryteria etapu 2 znaczącego użytkowania. HBOTR jest podzbiorem danych USWR (Chronic Disease Registry). Wszystkie dane pacjentów ze wszystkich uczestniczących ośrodków hiperbarycznych są przesyłane do USWR, gdzie dane są następnie wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem do testów porównawczych, w celu spełnienia wymagań PQRS dla zaawansowanych lekarzy oraz danych potrzebnych UHMS do udzielenia odpowiedzi agencjom rządowym. Dane wykorzystywane do badań skuteczności są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z ustawą HIPAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci widziani w uczestniczących szpitalach ambulatoryjnych i ośrodkach hiperbarycznych, w których zastosowano HBOT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani terapii tlenem hiperbarycznym we wszystkich wskazaniach zatwierdzonych przez UHMS

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik problemu leczonego za pomocą HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zlicza według typu wyniku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża amputacja w owrzodzeniach stopy cukrzycowej stopnia 3, 4 lub 5 wg Wagnera leczonych za pomocą HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik w % poważnych amputacji
12 miesięcy
Zachowanie funkcji po niewielkiej amputacji u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stopnia 3, 4 lub 5 wg Wagnera leczonymi za pomocą HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik w % drobnych amputacji
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania lub skutki uboczne u pacjentów poddawanych leczeniu HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki w %: uraz ciśnieniowy ucha, inny uraz ciśnieniowy, toksyczność tlenowa ośrodkowego układu nerwowego, lęk związany z porodem, odma opłucnowa, nagła niewydolność oddechowa, zmiany ostrości wzroku, niski poziom cukru we krwi i płucna toksyczność tlenowa.
12 miesięcy
Właściwe zastosowanie HBOT u pacjentów leczonych z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik w % przypadków przy odpowiednim użyciu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj