- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02483650
Rejestr hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOTR)
Rejestr pacjentów leczonych hiperbarią tlenową
Celem rejestru hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOTR) jest dostarczanie rzeczywistych informacji o wynikach pacjentów i skutkach ubocznych z elektronicznej dokumentacji medycznej przesłanej do specjalistycznego rejestru hiperbarycznego w ramach „Etap 2 znaczącego użytkowania”, w tym danych dostarczonych w celu spełnienia wymagań PQRS wymagania za pośrednictwem misji QCDR rejestru.
Cele obejmują zrozumienie wartości HBOT wśród pacjentów leczonych z powodu różnych schorzeń w odniesieniu do częstotliwości i nasilenia skutków ubocznych HBOT. Podczas gdy randomizowane, kontrolowane badania mogą ustalić skuteczność leczenia, takiego jak HBOT, ponieważ rutynowo wykluczają pacjentów ze współistniejącymi chorobami, które są wspólne dla pacjentów obserwowanych w zwykłej praktyce klinicznej, wyników RCT zwykle nie można uogólniać. Dane ze świata rzeczywistego można wykorzystać do lepszego zrozumienia skuteczności HBOT wśród typowych pacjentów, a także zagrożeń związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zatrucie tlenkiem węgla
- Choroba dekompresyjna
- Ciężka niedokrwistość
- Idiopatyczna nagła utrata słuchu czuciowo-nerwowego
- Martwicze zakażenia tkanek miękkich
- Zator powietrzny lub gazowy
- Zapalenie mięśni wywołane przez Clostridium i martwica mięśni (zgorzel gazowa)
- Uraz zmiażdżeniowy, zespół przedziału czasowego i inne ostre niedokrwienia pourazowe
- Niewydolność tętnic obwodowych i niedrożność tętnicy środkowej siatkówki
- Ropień wewnątrzczaszkowy
- Zapalenie kości i szpiku (oporne)
- Opóźnione uszkodzenie popromienne (martwica tkanek miękkich i kości)
- Uszkodzone przeszczepy i płatki
- Ostre oparzenia termiczne
Szczegółowy opis
Celem rejestru terapii tlenem hiperbarycznym (HBOTR) dla ran jest dostarczenie porównawczych danych dotyczących skuteczności dla pacjentów i zrozumienie, czy przestrzegane są wytyczne praktyki klinicznej podczas stosowania HBOT.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na wykorzystaniu tlenu pod ciśnieniem wyższym niż jedna atmosfera (na poziomie morza) i jest podawana poprzez umieszczenie całego pacjenta w naczyniu ciśnieniowym i umożliwienie pacjentowi oddychania 100% tlenem. Minimalne ciśnienie leczenia z dowodami potwierdzającymi jego stosowanie wśród warunków zatwierdzonych przez Towarzystwo Medycyny Podwodnej i Hiperbarycznej wynosi 2,0 atmosfery bezwzględne (2 ATA), co odpowiada wdychanemu cząstkowemu ciśnieniu tlenu wynoszącemu około 1520 mmHg. Leczenie hiperbaryczne, które dostarcza mniej niż 100% wdychanego tlenu przy ciśnieniu leczenia i/lub które zapewnia wdychane ciśnienie parcjalne tlenu mniejsze niż 760 mmHg, nie jest terapią hiperbaryczną. Miejscowo stosowany tlen nie jest hiperbaryczną terapią tlenową. Tlen jest lekiem o dobrze określonej krzywej odpowiedzi na dawkę, a także ostrych i przewlekłych skutków działania leku. HBOT ma również skutki uboczne, w tym toksyczność tlenu dla wielu układów narządów. Fizjologiczne efekty tlenoterapii hiperbarycznej są dobrze zbadane. Skuteczność u rzeczywistych pacjentów jest obecnie najlepszą opcją zrozumienia roli HBOT w gojeniu się ran.
Szpitalne ośrodki ambulatoryjne uczestniczące w amerykańskim rejestrze ran zgadzają się dostarczać dane w ramach inicjatyw dotyczących jakości i spełniać kryteria etapu 2 znaczącego użytkowania. HBOTR jest podzbiorem danych USWR (Chronic Disease Registry). Wszystkie dane pacjentów ze wszystkich uczestniczących ośrodków hiperbarycznych są przesyłane do USWR, gdzie dane są następnie wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem do testów porównawczych, w celu spełnienia wymagań PQRS dla zaawansowanych lekarzy oraz danych potrzebnych UHMS do udzielenia odpowiedzi agencjom rządowym. Dane wykorzystywane do badań skuteczności są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z ustawą HIPAA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani terapii tlenem hiperbarycznym we wszystkich wskazaniach zatwierdzonych przez UHMS
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik problemu leczonego za pomocą HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zlicza według typu wyniku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duża amputacja w owrzodzeniach stopy cukrzycowej stopnia 3, 4 lub 5 wg Wagnera leczonych za pomocą HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik w % poważnych amputacji
|
12 miesięcy
|
|
Zachowanie funkcji po niewielkiej amputacji u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stopnia 3, 4 lub 5 wg Wagnera leczonymi za pomocą HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik w % drobnych amputacji
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania lub skutki uboczne u pacjentów poddawanych leczeniu HBOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki w %: uraz ciśnieniowy ucha, inny uraz ciśnieniowy, toksyczność tlenowa ośrodkowego układu nerwowego, lęk związany z porodem, odma opłucnowa, nagła niewydolność oddechowa, zmiany ostrości wzroku, niski poziom cukru we krwi i płucna toksyczność tlenowa.
|
12 miesięcy
|
|
Właściwe zastosowanie HBOT u pacjentów leczonych z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik w % przypadków przy odpowiednim użyciu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby siatkówki
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Choroby uszu
- Choroby kości
- Zaburzenia czucia
- Infekcje Clostridium
- Zaburzenia słuchu
- Choroby kości, zakaźne
- Zatrucie gazem
- Barotrauma
- Zatrucie
- Embolizm
- Rany i urazy
- Martwica
- Zapalenie mięśni
- Utrata słuchu
- Infekcje tkanek miękkich
- Syndromy przedziałowe
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Urazy popromienne
- Zgorzel
- Urazy zmiażdżeniowe
- Zapalenie szpiku
- Zatrucie tlenkiem węgla
- Choroba dekompresyjna
- Okluzja tętnicy siatkówki
- Gangrena gazowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .