Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor hyperbare zuurstoftherapie (HBOTR)

30 april 2018 bijgewerkt door: U.S. Wound Registry

Het register van met hyperbare zuurstoftherapie behandelde patiënten

Het doel van de Hyperbare Zuurstoftherapie Registratie (HBOTR) is om real-world informatie over patiëntuitkomsten en bijwerkingen te verstrekken uit elektronische medische dossiers die zijn ingediend bij een specialistisch specifiek hyperbaar register als onderdeel van "Fase 2 van zinvol gebruik", inclusief gegevens die zijn verstrekt om te voldoen aan PQRS vereisten via de QCDR-missie van het register.

Doelen zijn onder meer het begrijpen van de waarde van HBOT bij patiënten die voor verschillende aandoeningen worden behandeld in relatie tot de frequentie en ernst van HBOT-bijwerkingen. Hoewel gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van behandelingen zoals HBOT kunnen vaststellen, omdat ze routinematig patiënten uitsluiten met comorbide aandoeningen die veel voorkomen bij patiënten die in de gebruikelijke klinische praktijk worden gezien, zijn de resultaten van RCT's meestal niet generaliseerbaar. Gegevens uit de echte wereld kunnen worden gebruikt om de effectiviteit van HBOT bij typische patiënten beter te begrijpen, evenals de risico's die aan de behandeling zijn verbonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) voor wonden is om vergelijkende effectiviteitsgegevens voor patiënten te verstrekken en om te begrijpen of klinische praktijkrichtlijnen worden gevolgd bij het gebruik van HBOT.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is het gebruik van zuurstof bij een druk van meer dan één atmosfeer (zeeniveau) en wordt toegediend door de hele patiënt in een vat onder druk te plaatsen en de patiënt 100% zuurstof te laten inademen. De minimale behandelingsdruk met bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen onder de omstandigheden die zijn goedgekeurd door de Undersea and Hyperbaric Medical Society is 2,0 atmosfeer absoluut (2 ATA), wat een ingeademde partiële zuurstofdruk is van ongeveer 1.520 mmHg. Hyperbare behandelingen die minder dan 100% ingeademde zuurstof leveren bij de behandelingsdruk en/of die een ingeademde partiële zuurstofdruk leveren van minder dan 760 mmHg zijn geen hyperbare therapie. Plaatselijk aangebrachte zuurstof is geen hyperbare zuurstoftherapie. Zuurstof is een medicijn met een goed gedefinieerde dosis-responscurve en acute en chronische medicijneffecten. HBOT heeft ook bijwerkingen, waaronder zuurstoftoxiciteit voor veel orgaansystemen. De fysiologische effecten van hyperbare zuurstoftherapie zijn goed bestudeerd. Effectiviteit bij echte patiënten is momenteel de beste optie om de rol van HBOT bij wondgenezing te begrijpen.

In ziekenhuizen gevestigde poliklinische wondcentra die deelnemen aan de US Wound Registry stemmen ermee in om gegevens te verstrekken als onderdeel van kwaliteitsinitiatieven en om te voldoen aan hun fase 2-criteria voor zinvol gebruik. De HBOTR is een subset van de USWR-gegevens (Chronic Disease Registry). Alle patiëntgegevens van alle deelnemende hyperbare centra worden verzonden naar de USWR, waar de gegevens vervolgens worden gebruikt voor benchmarking, om te voldoen aan de vereisten van PQRS voor gevorderde beoefenaars, en voor gegevens die de UHMS nodig heeft om te reageren op overheidsinstanties. Gegevens die worden gebruikt voor effectiviteitsonderzoek zijn HIPAA-geanonimiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die werden gezien in deelnemende poliklinische wond- en hyperbare centra in het ziekenhuis waar HBOT werd toegediend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hyperbare zuurstoftherapie krijgen voor elke door UHMS goedgekeurde indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van probleem behandeld met HBOT
Tijdsspanne: 12 maanden
Telt per uitkomsttype
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige amputatie bij Wagner graad 3, 4 of 5 diabetische voetzweren behandeld met HBOT
Tijdsspanne: 12 maanden
Gescoord in % van grote amputaties
12 maanden
Behoud van functie met een kleine amputatie bij patiënten met Wagner graad 3, 4 of 5 diabetische voetulcera behandeld met HBOT
Tijdsspanne: 12 maanden
Gescoord in % van kleine amputaties
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties of bijwerkingen bij patiënten die een behandeling met HBOT ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Scores in % van: oorbarotrauma, ander barotrauma, zuurstofvergiftiging van het centrale zenuwstelsel, angst voor opsluiting, pneumothorax, plotselinge ademnood, veranderingen in gezichtsscherpte, lage bloedsuikerspiegel en pulmonale zuurstoftoxiciteit.
12 maanden
Correct gebruik van HBOT bij patiënten die worden behandeld voor een diabetische voetzweer
Tijdsspanne: 12 maanden
Score in % van de gevallen bij gepast gebruik
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Medewerkers

Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren