Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR)
Hyperbarisella happiterapialla hoidettujen potilaiden rekisteri
Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) tarkoituksena on tarjota todellisia potilaiden tuloksista ja sivuvaikutuksista tietoja sähköisistä terveyskertomuksista, jotka on lähetetty erityiseen hyperbariseen rekisteriin osana "Merkillisen käytön 2. vaihetta", mukaan lukien tiedot, jotka on toimitettu PQRS:n täyttämiseksi. vaatimukset rekisterin QCDR-tehtävän kautta.
Tavoitteisiin kuuluu HBOT:n arvon ymmärtäminen erilaisissa sairauksissa hoidettujen potilaiden keskuudessa suhteessa HBOT-sivuvaikutusten esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. Vaikka satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset voivat osoittaa HBOT:n kaltaisten hoitojen tehokkuuden, koska ne sulkevat rutiininomaisesti pois potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka ovat yhteisiä tavanomaisessa kliinisessä käytännössä havaituille potilaille, mutta RCT-tutkimusten tulokset eivät yleensä ole yleistettävissä. Reaalimaailman dataa voidaan käyttää ymmärtämään paremmin HBOT-hoidon tehokkuutta tyypillisten potilaiden keskuudessa sekä hoitoon liittyviä riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Hiilimonoksidimyrkytys
- Dekompressiosairaus
- Vaikea anemia
- Idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot
- Ilma- tai kaasuembolia
- Klostridiaalinen myosiitti ja mynekroosi (kaasugangreeni)
- Puristusvammat, osastosyndrooma ja muut akuutit traumaattiset iskemiat
- Ääreisvaltimoiden vajaatoiminta ja verkkokalvon keskusvaltimon tukos
- Intrakraniaalinen absessi
- Osteomyeliitti (tulehduksellinen)
- Viivästynyt säteilyvaurio (pehmytkudos- ja luunekroosi)
- Vaaralliset siirteet ja läpät
- Akuutti lämpöpalovamma
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) -rekisterin tavoitteena on tarjota potilaille vertailevaa tehokkuustietoa ja ymmärtää, noudatetaanko HBOT:n käytössä kliinisen käytännön ohjeita.
Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) on hapen käyttöä yli yhden ilmakehän (merenpinnan) paineessa, ja se annetaan sijoittamalla koko potilas paineistettuun astiaan ja antamalla potilaan hengittää 100 % happea. Vähimmäishoitopaine ja todisteet, jotka tukevat sen käyttöä Undersea and Hyperbaric Medical Societyn hyväksymissä olosuhteissa, on 2,0 ilmakehän absoluuttinen (2 ATA), joka on noin 1 520 mmHg:n sisäänhengitetty hapen osapaine. Ylipainehoidot, jotka tarjoavat vähemmän kuin 100 % sisäänhengitettyä happea hoitopaineessa ja/tai jotka antavat hapen sisäänhengitetyn osapaineen alle 760 mmHg, eivät ole ylipainehoitoa. Paikallisesti levitettävä happi ei ole ylipainehappihoitoa. Happi on lääke, jolla on hyvin määritelty annosvastekäyrä sekä akuutit ja krooniset lääkevaikutukset. HBOTilla on myös sivuvaikutuksia, mukaan lukien happimyrkyllisyys monille elinjärjestelmille. Ylipainehappihoidon fysiologiset vaikutukset ovat hyvin tutkittuja. Tehokkuus todellisissa potilaissa on paras nykyinen vaihtoehto ymmärtää HBOT:n rooli haavan paranemisessa.
Yhdysvaltain haavarekisteriin osallistuvat sairaalassa toimivat avohoitohaavakeskukset sitoutuvat toimittamaan tietoja osana laatualoitteita ja täyttämään vaiheen 2 tarkoituksenmukaisen käytön kriteerinsä. HBOTR on USWR (chronic Disease Registry) -tietojen osajoukko. Kaikki potilastiedot kaikista osallistuvista ylipainekeskuksista siirretään USWR:lle, jossa tietoja käytetään vertailuanalyysiin, PQRS-vaatimusten täyttämiseksi edistyneille lääkäreille ja UHMS:n tarvitsemille tiedoille vastatakseen valtion virastoille. Tehokkuustutkimuksessa käytetyt tiedot on poistettu HIPAA:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hyperbarista happihoitoa mihin tahansa UHMS-hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBOTilla hoidetun ongelman lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasketaan tulostyypin mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri amputaatio Wagnerin asteen 3, 4 tai 5 diabeettisissa jalkahaavoissa, joita hoidettiin HBOT:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteytys prosentteina suurista amputaatioista
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnan säilyttäminen pienellä amputaatiolla potilailla, joilla on asteen 3, 4 tai 5 Wagnerin diabeettinen jalkahaava HBOT-hoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteytys prosentteina pienistä amputaatioista
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot tai sivuvaikutukset potilailla, jotka saavat HBOT-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet prosentteina: korvavamma, muu barotrauma, keskushermoston happitoksisuus, synnytysahdistus, ilmarinta, äkillinen hengitysvaikeus, näöntarkkuuden muutokset, alhainen verensokeri ja keuhkojen happitoksisuus.
|
12 kuukautta
|
|
HBOT:n asianmukainen käyttö potilailla, joita hoidetaan diabeettisen jalkahaavan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet prosentteina tapauksista asianmukaisella käytöllä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Valtimon tukossairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Korvan sairaudet
- Luun sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Clostridium-infektiot
- Kuulohäiriöt
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Kaasumyrkytys
- Barotrauma
- Myrkytys
- Embolia
- Haavat ja vammat
- Nekroosi
- Myosiitti
- Kuulon menetys
- Pehmytkudosten infektiot
- Osasto-oireyhtymät
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Säteilyvammat
- Kuolio
- Murskaa vammat
- Osteomyeliitti
- Hiilimonoksidimyrkytys
- Dekompressiosairaus
- Verkkokalvon valtimon tukos
- Kaasu-gangreeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .