- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02483650
Hyperbarisk oksygenterapiregister (HBOTR)
Registeret over hyperbar oksygenterapi-behandlede pasienter
Formålet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) er å gi reelle pasientresultater og bivirkningsinformasjon fra elektroniske helsejournaler sendt til et spesialitetspesifikt hyperbarisk register som en del av "Stage 2 of Meaningful Use", inkludert data gitt for å oppfylle PQRS krav via registerets QCDR-oppdrag.
Mål inkluderer å forstå verdien av HBOT blant pasienter behandlet for en rekke tilstander i forhold til hyppigheten og alvorlighetsgraden av HBOT-bivirkninger. Mens randomiserte, kontrollerte studier kan fastslå effekten av behandlinger som HBOT, fordi de rutinemessig ekskluderer pasienter med komorbide tilstander som er felles for de pasientene som er sett i vanlig klinisk praksis, er resultatene av RCT vanligvis ikke-generaliserbare. Data fra den virkelige verden kan brukes til å bedre forstå effektiviteten av HBOT blant typiske pasienter, så vel som risikoen forbundet med behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Karbonmonoksidforgiftning
- Dekompresjonssyke
- Alvorlig anemi
- Idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap
- Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner
- Luft- eller gassemboli
- Clostridial myositt og myonekrose (gassgangren)
- Knuseskade, kompartmentsyndrom og andre akutte traumatiske iskemier
- Perifer arteriell insuffisiens og sentral retinal arterieokkklusjon
- Intrakraniell abscess
- Osteomyelitt (ildfast)
- Forsinket strålingsskade (mykt vev og bennekrose)
- Kompromitterte grafter og klaffer
- Akutt termisk brannskade
Detaljert beskrivelse
Målet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) for Wounds er å gi sammenlignende effektivitetsdata for pasienter og å forstå om retningslinjer for klinisk praksis følges ved bruk av HBOT.
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) er bruk av oksygen ved trykk over én atmosfære (havnivå) og administreres ved å plassere hele pasienten i et trykkbeholder og la pasienten puste 100 % oksygen. Minimumsbehandlingstrykket med bevis for å støtte bruken blant forholdene godkjent av Undersea and Hyperbaric Medical Society er 2,0 atmosfærer absolutt (2 ATA), som er et inspirert partialtrykk av oksygen på omtrent 1520 mmHg. Hyperbariske behandlinger som gir mindre enn 100 % inspirert oksygen ved behandlingstrykket og/eller som gir et inspirert partialtrykk av oksygen mindre enn 760 mmHg, er ikke hyperbar terapi. Topisk påført oksygen er ikke hyperbar oksygenbehandling. Oksygen er et legemiddel med en veldefinert doseresponskurve samt akutte og kroniske legemiddeleffekter. HBOT har også bivirkninger inkludert oksygentoksisitet for mange organsystemer. De fysiologiske effektene av hyperbar oksygenbehandling er godt studert. Effektivitet hos pasienter i den virkelige verden er det beste alternativet for å forstå rollen til HBOT i sårheling.
Sykehusbaserte polikliniske sårsentre som deltar i det amerikanske sårregisteret, samtykker i å levere data som en del av kvalitetsinitiativer og oppfylle deres meningsfulle brukskriterier i trinn 2. HBOTR er en undergruppe av USWR (Chronic Disease Registry) data. Alle pasientdata fra alle deltakende hyperbariske sentre blir overført til USWR hvor data deretter brukes som utpekt for benchmarking, for å tilfredsstille kravene til PQRS for avanserte utøvere, og for data som trengs av UHMS for å svare på offentlige etater. Data brukt til effektivitetsforskning er HIPAA avidentifisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får hyperbar oksygenterapi for enhver UHMS-godkjent indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av problem behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Teller etter utfallstype
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store amputasjoner i Wagner grad 3, 4 eller 5 diabetiske fotsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer i % av større amputasjoner
|
12 måneder
|
|
Bevaring av funksjon med en mindre amputasjon blant pasienter med Wagner grad 3, 4 eller 5 diabetiske fotsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Scorer i % av mindre amputasjoner
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner eller bivirkninger blant pasienter som gjennomgår behandling med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng i % av: ørebarotrauma, annet barotrauma, oksygentoksisitet i sentralnervesystemet, fengselsangst, pneumothorax, plutselig pustebesvær, endringer i synsskarphet, lavt blodsukker og pulmonal oksygentoksisitet.
|
12 måneder
|
|
Riktig bruk av HBOT hos pasienter behandlet for et diabetisk fotsår
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng i % av tilfellene med riktig bruk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Arterielle okklusive sykdommer
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Retinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Øresykdommer
- Beinsykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Clostridium-infeksjoner
- Hørselsforstyrrelser
- Beinsykdommer, smittsomme
- Gassforgiftning
- Barotraume
- Forgiftning
- Embolisme
- Sår og skader
- Nekrose
- Myositt
- Hørselstap
- Bløtvevsinfeksjoner
- Kompartment syndromer
- Hørselstap, sensorineuralt
- Strålingsskader
- Koldbrann
- Knuseskader
- Osteomyelitt
- Karbonmonoksidforgiftning
- Dekompresjonssyke
- Retinal arterieokkklusjon
- Gass Gangrene
Andre studie-ID-numre
- CDR004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .