Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygenterapiregister (HBOTR)

30. april 2018 oppdatert av: U.S. Wound Registry

Registeret over hyperbar oksygenterapi-behandlede pasienter

Formålet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) er å gi reelle pasientresultater og bivirkningsinformasjon fra elektroniske helsejournaler sendt til et spesialitetspesifikt hyperbarisk register som en del av "Stage 2 of Meaningful Use", inkludert data gitt for å oppfylle PQRS krav via registerets QCDR-oppdrag.

Mål inkluderer å forstå verdien av HBOT blant pasienter behandlet for en rekke tilstander i forhold til hyppigheten og alvorlighetsgraden av HBOT-bivirkninger. Mens randomiserte, kontrollerte studier kan fastslå effekten av behandlinger som HBOT, fordi de rutinemessig ekskluderer pasienter med komorbide tilstander som er felles for de pasientene som er sett i vanlig klinisk praksis, er resultatene av RCT vanligvis ikke-generaliserbare. Data fra den virkelige verden kan brukes til å bedre forstå effektiviteten av HBOT blant typiske pasienter, så vel som risikoen forbundet med behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med Hyperbaric Oxygen Therapy Registry (HBOTR) for Wounds er å gi sammenlignende effektivitetsdata for pasienter og å forstå om retningslinjer for klinisk praksis følges ved bruk av HBOT.

Hyperbar oksygenterapi (HBOT) er bruk av oksygen ved trykk over én atmosfære (havnivå) og administreres ved å plassere hele pasienten i et trykkbeholder og la pasienten puste 100 % oksygen. Minimumsbehandlingstrykket med bevis for å støtte bruken blant forholdene godkjent av Undersea and Hyperbaric Medical Society er 2,0 atmosfærer absolutt (2 ATA), som er et inspirert partialtrykk av oksygen på omtrent 1520 mmHg. Hyperbariske behandlinger som gir mindre enn 100 % inspirert oksygen ved behandlingstrykket og/eller som gir et inspirert partialtrykk av oksygen mindre enn 760 mmHg, er ikke hyperbar terapi. Topisk påført oksygen er ikke hyperbar oksygenbehandling. Oksygen er et legemiddel med en veldefinert doseresponskurve samt akutte og kroniske legemiddeleffekter. HBOT har også bivirkninger inkludert oksygentoksisitet for mange organsystemer. De fysiologiske effektene av hyperbar oksygenbehandling er godt studert. Effektivitet hos pasienter i den virkelige verden er det beste alternativet for å forstå rollen til HBOT i sårheling.

Sykehusbaserte polikliniske sårsentre som deltar i det amerikanske sårregisteret, samtykker i å levere data som en del av kvalitetsinitiativer og oppfylle deres meningsfulle brukskriterier i trinn 2. HBOTR er en undergruppe av USWR (Chronic Disease Registry) data. Alle pasientdata fra alle deltakende hyperbariske sentre blir overført til USWR hvor data deretter brukes som utpekt for benchmarking, for å tilfredsstille kravene til PQRS for avanserte utøvere, og for data som trengs av UHMS for å svare på offentlige etater. Data brukt til effektivitetsforskning er HIPAA avidentifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter sett ved deltakende sykehusbaserte polikliniske sår- og hyperbariske sentre hvor HBOT ble administrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får hyperbar oksygenterapi for enhver UHMS-godkjent indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av problem behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Teller etter utfallstype
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store amputasjoner i Wagner grad 3, 4 eller 5 diabetiske fotsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Scorer i % av større amputasjoner
12 måneder
Bevaring av funksjon med en mindre amputasjon blant pasienter med Wagner grad 3, 4 eller 5 diabetiske fotsår behandlet med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Scorer i % av mindre amputasjoner
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner eller bivirkninger blant pasienter som gjennomgår behandling med HBOT
Tidsramme: 12 måneder
Poeng i % av: ørebarotrauma, annet barotrauma, oksygentoksisitet i sentralnervesystemet, fengselsangst, pneumothorax, plutselig pustebesvær, endringer i synsskarphet, lavt blodsukker og pulmonal oksygentoksisitet.
12 måneder
Riktig bruk av HBOT hos pasienter behandlet for et diabetisk fotsår
Tidsramme: 12 måneder
Poeng i % av tilfellene med riktig bruk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere