高圧酸素療法レジストリ (HBOTR)
高気圧酸素療法治療患者登録簿
高圧酸素療法レジストリ (HBOTR) の目的は、PQRS を満たすために提供されるデータを含む、「有意義な使用の第 2 段階」の一環として専門分野固有の高圧レジストリに提出された電子健康記録から、実際の患者の転帰および副作用情報を提供することです。レジストリの QCDR ミッションによる要件。
目標には、HBOT の副作用の頻度と重症度に関連して、さまざまな状態の治療を受けている患者における HBOT の価値を理解することが含まれます。 ランダム化比較試験は、通常の臨床診療で見られる患者に共通する併存疾患を持つ患者を日常的に除外するため、HBOT などの治療の有効性を確立できますが、RCT の結果は通常、一般化できません。 実世界のデータを使用して、典型的な患者における HBOT の有効性と、治療に伴うリスクをよりよく理解することができます。
調査の概要
状態
詳細な説明
創傷に対する高圧酸素療法レジストリ (HBOTR) の目的は、患者の比較有効性データを提供し、HBOT の使用において臨床診療ガイドラインが遵守されているかどうかを理解することです。
高圧酸素療法 (HBOT) は、1 気圧 (海面) を超える圧力で酸素を使用するもので、患者全体を加圧容器に入れ、患者に 100% 酸素を呼吸させることによって投与されます。 Undersea and Hyperbaric Medical Society によって承認された条件の中で、その使用をサポートする証拠のある最小治療圧力は、約 1,520 mmHg の吸気分圧である 2.0 絶対気圧 (2 ATA) です。 治療圧力で 100% 未満の吸入酸素を提供する高圧治療、および/または 760 mmHg 未満の吸入酸素分圧を提供する高圧治療は、高圧療法ではありません。 酸素の局所適用は、高圧酸素療法ではありません。 酸素は、明確な用量反応曲線と、急性および慢性の薬物効果を持つ薬物です。 HBOT には、多くの臓器系に対する酸素毒性などの副作用もあります。 高圧酸素療法の生理学的効果はよく研究されています。 実世界の患者における有効性は、創傷治癒における HBOT の役割を理解するための現在の最良の選択肢です。
米国創傷登録に参加している病院ベースの外来創傷センターは、品質イニシアチブの一環としてデータを提供し、ステージ 2 の有意義な使用基準を満たすことに同意しています。 HBOTR は、USWR (慢性疾患登録) データのサブセットです。 参加しているすべての高圧センターからのすべての患者データは、USWR に送信され、そこでデータはベンチマーク用に指定されたとおりに使用され、上級開業医の PQRS の要件を満たし、UHMS が政府機関に対応するために必要なデータを取得します。 有効性調査に使用されるデータは、HIPAA で匿名化されています。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -UHMS承認された適応症のために高圧酸素療法を受けている患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBOTで治療された問題の結果
時間枠:12ヶ月
|
結果タイプ別のカウント
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBOT で治療された Wagner Grade 3、4、または 5 の糖尿病性足潰瘍における大切断
時間枠:12ヶ月
|
大切断の % でスコア化
|
12ヶ月
|
HBOTで治療されたワーグナーグレード3、4、または5の糖尿病性足潰瘍患者における軽度の切断による機能の保存
時間枠:12ヶ月
|
軽度の切断の % でスコア化
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBOTによる治療を受けている患者の合併症または副作用
時間枠:12ヶ月
|
スコア: 耳の圧外傷、その他の圧外傷、中枢神経系の酸素中毒、閉じ込め不安、気胸、突然の呼吸困難、視力の変化、低血糖、および肺の酸素中毒。
|
12ヶ月
|
糖尿病性足潰瘍の治療を受けた患者におけるHBOTの適切な使用
時間枠:12ヶ月
|
適切に使用した場合のスコア (%)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。