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Registro dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOTR)

30 aprile 2018 aggiornato da: U.S. Wound Registry

Il registro dei pazienti trattati con ossigenoterapia iperbarica

Lo scopo del Registro dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOTR) è quello di fornire informazioni reali sugli esiti dei pazienti e sugli effetti collaterali dalle cartelle cliniche elettroniche inviate a un registro iperbarico specifico della specialità come parte della "Fase 2 dell'uso significativo", compresi i dati forniti per soddisfare il PQRS requisiti tramite la missione QCDR del registro.

Gli obiettivi includono la comprensione del valore dell'HBOT tra i pazienti trattati per una varietà di condizioni in relazione alla frequenza e alla gravità degli effetti collaterali dell'HBOT. Mentre gli studi randomizzati e controllati possono stabilire l'efficacia di trattamenti come l'HBOT, poiché escludono di routine i pazienti con condizioni di comorbilità comuni a quei pazienti osservati nella normale pratica clinica, i risultati degli RCT sono generalmente non generalizzabili. I dati del mondo reale possono essere utilizzati per comprendere meglio l'efficacia dell'HBOT tra i pazienti tipici, nonché i rischi associati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del Registro dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOTR) per le ferite è fornire dati comparativi sull'efficacia per i pazienti e capire se le linee guida della pratica clinica vengono seguite nell'uso dell'HBOT.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è l'uso di ossigeno a pressioni superiori a una atmosfera (livello del mare) e viene somministrata ponendo l'intero paziente in un recipiente pressurizzato e facendo respirare al paziente ossigeno al 100%. La pressione minima di trattamento con prove a supporto del suo utilizzo tra le condizioni approvate dalla società medica sottomarina e iperbarica è di 2,0 atmosfere assolute (2 ATA), che è una pressione parziale inspirata di ossigeno di circa 1.520 mmHg. I trattamenti iperbarici che forniscono meno del 100% di ossigeno inspirato alla pressione del trattamento e/o che forniscono una pressione parziale inspirata di ossigeno inferiore a 760 mmHg non sono terapia iperbarica. L'ossigeno applicato localmente non è ossigenoterapia iperbarica. L'ossigeno è un farmaco con una curva dose-risposta ben definita, nonché effetti farmacologici acuti e cronici. L'HBOT ha anche effetti collaterali tra cui la tossicità dell'ossigeno per molti sistemi di organi. Gli effetti fisiologici dell'ossigenoterapia iperbarica sono ben studiati. L'efficacia nei pazienti del mondo reale è la migliore opzione attuale per comprendere il ruolo dell'HBOT nella guarigione delle ferite.

I centri ambulatoriali ospedalieri che partecipano al registro delle ferite degli Stati Uniti accettano di fornire dati come parte di iniziative di qualità e di soddisfare i criteri di utilizzo significativo della Fase 2. L'HBOTR è un sottoinsieme dei dati USWR (Chronic Disease Registry). Tutti i dati dei pazienti provenienti da tutti i centri iperbarici partecipanti vengono trasmessi all'USWR, dove i dati vengono quindi utilizzati come designati per il benchmarking, per soddisfare i requisiti del PQRS per i professionisti avanzati e per i dati necessari all'UHMS per rispondere alle agenzie governative. I dati utilizzati per la ricerca sull'efficacia sono anonimi HIPAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati visitati nei centri ambulatoriali e iperbarici dell'ospedale partecipante in cui è stata somministrata l'HBOT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono ossigenoterapia iperbarica per qualsiasi indicazione approvata dall'UHMS

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del problema trattato con HBOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Conta per tipo di risultato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazione maggiore nelle ulcere del piede diabetico di grado Wagner 3, 4 o 5 trattate con HBOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio in % di amputazioni maggiori
12 mesi
Conservazione della funzione con un'amputazione minore tra i pazienti con ulcere del piede diabetico di grado Wagner 3, 4 o 5 trattate con HBOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio in % di amputazioni minori
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze o effetti collaterali tra i pazienti sottoposti a trattamento con HBOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi in % di: barotrauma otico, altro barotrauma, tossicità da ossigeno del sistema nervoso centrale, ansia da confinamento, pneumotorace, distress respiratorio improvviso, alterazioni dell'acuità visiva, ipoglicemia e tossicità polmonare da ossigeno.
12 mesi
Uso appropriato di HBOT in pazienti trattati per un'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio in % di casi con uso appropriato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Wound Registry

Collaboratori

Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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