Prospektivní studie srovnávající oxybutynin a tamsulosin na bolest stentu u dětské populace
12. ledna 2026 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital
Randomizovaná prospektivní studie srovnávající oxybutynin a tamsulosin pro nepohodlí stentu u pediatrické populace
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tamsulosinu při snižování diskomfortu stentu u pediatrické populace v perioperačním období.
Sekundárním cílem je porovnat účinnost tamsulosinu s účinností oxybutyninu při snižování nepohodlí stentu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 4-18 let. Zařadíme všechny pacienty, kterým bude po výkonu zaveden ureterální stent.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s opožděným vývojem nebo neschopní verbalizovat úroveň své bolesti budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxybutyninová skupina
Této skupině bude předepsán oxybutynin a také standardní narkotické léky proti bolesti.
Oxybutynin bude předepisován na základě standardního dávkování.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat pilulky, bude podán oxybutyninový elixír (0,5 mg/kg/den, rozděleno třikrát denně).
Pacientům, kteří jsou schopni polykat pilulky, bude podán oxybutynin 5 mg buď BID nebo TID.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosinová skupina
Této skupině bude předepsán tamsulosin a standardní narkotické léky proti bolesti.
Pacientům bude podáván tamsulosin 0,4 mg před spaním.
Toto dávkování bylo použito v jiných studiích pro děti ve věku ≥ 4 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dávek proti bolesti v použitých lécích
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Po operaci bude každému dítěti předepsána standardní dávka oxykodonu/acetaminofenu na základě jeho hmotnosti.
Necháme rodinu pacienta zaznamenat počet dávek použitých narkotik od pooperačního dne č. 1 do pooperačního dne č. 5, abychom zhodnotili jeho potřebu bolesti.
|
5 dní po operaci
|
|
Škála bolesti založená na skóre bolesti tváří
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Necháme členy rodiny zaznamenávat skóre bolesti dítěte ráno a večer pomocí škály bolesti ve tvářích a zaznamenávat skóre.
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .