Tuleva tutkimus, jossa verrataan oksibutyniinia ja tamsulosiinia stenttikipuun lapsiväestössä
perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital
Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan oksibutyniinia ja tamsulosiinia stentin epämukavuuden suhteen lapsiväestössä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tamsulosiinin tehoa ja turvallisuutta stentin epämukavuuden vähentämisessä lapsipotilailla perioperatiivisella kaudella.
Toissijaisena tavoitteena on verrata tamsulosiinin ja oksibutyniinin tehoa stentin epämukavuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan 4–18-vuotiaita potilaita. Otamme mukaan kaikki potilaat, joille asetetaan virtsanjohdinstentti toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viivästynyt kehitys tai jotka eivät pysty ilmaisemaan kiputasoaan, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksibutyniiniryhmä
Tälle ryhmälle määrätään oksibutyniinia sekä tavanomaisia huumausainekipulääkkeitä.
Oksibutyniini määrätään vakioannoksen perusteella.
Potilaille, jotka eivät pysty nielemään pillereitä, annetaan oksibutyniinieliksiiriä (0,5 mg/kg/vrk, jaettuna kolme kertaa päivässä).
Potilaille, jotka pystyvät nielemään pillereitä, annetaan oksibutyniinia 5 mg joko kahdesti kahdesti tai kolmesti.
|
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini ryhmä
Tälle ryhmälle määrätään tamsulosiinia ja tavallista huumausainekipulääkettä.
Potilaille annetaan tamsulosiinia 0,4 mg ennen nukkumaanmenoa.
Tätä annosta on käytetty muissa tutkimuksissa ≥ 4-vuotiaille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen lääkkeiden kipuannosten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen jokaiselle lapselle määrätään oksikodonin/asetaminofeenin vakioannos painon perusteella.
Pidämme potilaan omaisten tallenteena käytettyjen huumausaineannosten lukumäärän leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5. leikkauksen jälkeiseen päivään, jotta voimme arvioida hänen kiputarpeensa.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuasteikko, joka perustuu kasvojen kipupisteisiin
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pyydämme perheenjäseniä kirjaamaan lapsen kipupisteet aamulla ja illalla kasvojen kipuasteikolla ja kirjaamaan pisteet.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Oksibutyniini
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .